Quinta-Analytica s.r.o.
Zweryfikowany ośrodek
Praga, Czechy
Nie rekrutuje
Badanie porównujące wchłanianie perampanelu u zdrowych osób dorosłych po przyjęciu jednej dawki leku.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie ma na celu porównanie sposobu, w jaki organizm przyswaja dwa różne preparaty zawierające substancję czynną o nazwie perampanel. Substancja ta jest wykorzystywana w leczeniu schorzeń układu nerwowego, a w tym konkretnym przypadku porównywane są tabletki o nazwie perampanel oraz lek oryginalny Fycompa. Badanie dotyczy porównania bioprzyswajalności, czyli tego, jak szybko i w jakiej ilości substancja lecznicza dostaje się do krwiobiegu po przyjęciu leku.
W procesie uczestniczą zdrowi dorośli mężczyźni oraz kobiety. Podczas badania podawana jest pojedyncza dawka leku w formie tabletek powlekanych. Całość odbywa się w warunkach postu, co oznacza, że przed przyjęciem leku nie spożywa się posiłków. Uczestnicy biorą udział w schemacie, w którym po pewnym czasie otrzymują oba rodzaje preparatów, aby umożliwić dokładne zestawienie ich działania w tym samym organizmie.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Osoby płci męskiej oraz kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, w wieku od 18 do 55 lat w dniu wyrażenia zgody na udział.
- Osoby niepalące lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszego leku.
- Osoby o prawidłowej lub lekko zwiększonej masie ciała, mierzonej za pomocą wskaźnika BMI (wskaźnik ten określa stosunek masy ciała do wzrostu, aby sprawdzić, czy waga jest odpowiednia dla danej wysokości).
- Osoby zdrowe, co zostanie potwierdzone poprzez wywiad medyczny (rozmowę o przeszłości zdrowotnej), badanie fizykalne (ogólne sprawdzenie stanu ciała), pomiar znaków życiowych (tętna, ciśnienia tętniczego oraz temperatury ciała) oraz badanie EKG (test sprawdzający pracę serca).
- Osoby, których wyniki badań laboratoryjnych (takich jak badania krwi lub moczu) mieszczą się w normie.
- Osoby zdolne do przebywania w badaniu przez cały jego czas oraz wyrażające na to pisemną zgodę.
- Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (takie jak tabletki antykoncepcyjne, wkładki lub prezerwatywy) przez cały czas trwania badania oraz co najmniej 40 dni po jego zakończeniu.
- W przypadku kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną, dawka leków musi być stabilna od co najmniej 90 dni przed badaniem.
- Osoby biegle posługujące się i rozumiejące język czeski.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
25 kryteriów
- Występowanie chorób ostrego lub przewlekłego bądź innych objawów medycznych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania, reakcję organizmu na lek lub sposób, w jaki lek jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm (tzw. biodostępność i farmakokinetyka).
- Zrobienie tatuażu, piercingu (przebicia ciała) lub przeprowadzenie zabiegów kosmetycznych polegających na nakłuciu skóry w ciągu 90 dni przed badaniem, chyba że lekarz uzna, że nie ma to znaczenia dla badania.
- Wynik testu na obecność substancji psychoaktywnych w moczu wskazujący na ich nadużywanie.
- Wynik testu oddechowego wskazujący na spożycie alkoholu.
- Obecność kotyniny w moczu, co świadczy o tym, że osoba pali papierosy lub używa produktów nikotynowych.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem z krwi lub moczu), kobiety karmiące piersią lub brak możliwości potwierdzenia braku ciąży.
- Temperatura ciała równa lub wyższa niż 37,0 °C.
- Ciśnienie tętnicze krwi po minimum 5 minutach odpoczynku poza normą: skurczowe (pierwsza liczba) między 90 a 140 mmHg, rozkurczowe (druga liczba) między 60 a 90 mmHg lub tętno (liczba uderzeń serca na minutę) poza zakresem 50-100 uderzeń.
- Wyniki testów na obecność wirusów: HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B), HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub HIV (wirus wywołujący niedobór odporności).
- Anemia, czyli niedokrwistość, charakteryzująca się poziomem hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych transportujące tlen) poniżej 120 g/L u kobiet lub 130 g/L u mężczyzn.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia silnej nadwrażliwości (alergii) na badany lek, jego składniki lub inne leki, w tym występowanie obrzęku naczynioruchowego (silna reakcja alergiczna powodująca opuchliznę).
- Historia chorób wątroby z podwyższonym poziomem transaminaz (enzymów wątrobowych, takich jak ALT lub AST), które wskazują na uszkodzenie komórek wątroby.
- Rzadkie choroby genetyczne związane z problemami z przyswajaniem cukrów, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy i galaktozy.
- Historia zachowań autodestrukcyjnych (próby samobójcze) lub agresywnych wobec innych.
- Szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub planowanie takiego szczepienia w trakcie badania.
- Pobyt w szpitalu z powodu chorób związanych z COVID-19.
- Dodatni wynik testu PCR lub testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2.
- Poważne choroby psychiczne lub brak możliwości współpracy z zespołem medycznym.
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu (powyżej 40 g czystego etanolu dziennie dla mężczyzn lub 20 g dla kobiet) lub rozpuszczalników, a także niemożność odstawienia produktów zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, czekolada, napoje energetyczne) na 48 godzin przed podaniem leku.
- Poważna choroba lub przebycie dużej operacji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego leku.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, witamin, ziół (np. dziurawca) lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego leku.
- Przyjmowanie leków na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego leku, z wyjątkiem stałej hormonalnej antykoncepcji.
- Stosowanie leków toksycznych dla organów lub leków wpływających na metabolizm wątroby w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Oddawanie krwi (minimum 500 ml), osocza lub płytek krwi w ciągu ostatnich 90 dni (dla krwi) lub 14 dni (dla osocza/płytek).
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Perampanel
to lek przyjmowany doustnie, który jest badany w tym badaniu, aby sprawdzić, jak organizm go przyswaja.
Fycompa
to lek referencyjny, który jest używany do porównania z badanym lekiem, aby upewnić się, że działa on w podobny sposób.
Co już wiadomo o tej terapii
Perampanel
Ten lek stosowany doustnie w postaci tabletek powlekających służy do leczenia napadów padaczkowych. Jest to substancja dobrze znana w medycynie, która działa poprzez blokowanie konkretnych receptorów w mózgu odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów pobudzających. Dzięki temu hamuje ona nadmierną aktywność komórek nerwowych, co pomaga zapobiegać występowaniu ataków. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych działających na układ nerwowy.
Perampanel
Ten lek stosowany doustnie w postaci tabletek powlekających służy do leczenia napadów padaczkowych. Jest to substancja dobrze znana w medycynie, która działa poprzez blokowanie konkretnych receptorów w mózgu odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów pobudzających. Dzięki temu hamuje ona nadmierną aktywność komórek nerwowych, co pomaga zapobiegać występowaniu ataków. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych działających na układ nerwowy.
Badane choroby
The provided source data indicates that the study is a bioequivalence trial conducted in healthy subjects, meaning there are no specific diseases being studied. Therefore, no disease descriptions can be provided.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503345-59-00Kod protokołuCFA-1031-1-22Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Cinfa S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?