Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym *szpiczakiem mnogim*, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch kombinacji leków. Pierwsza kombinacja to *karfilzomib*, *lenalidomid* i *deksametazon*, a druga to *bortezomib*, *lenalidomid* i *deksametazon*. *Karfilzomib* i *bortezomib* to leki, które pomagają w walce z nowotworami, a *lenalidomid* i *deksametazon* wspierają ich działanie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych kombinacji leków. Leki będą podawane przez określony czas, a ich skuteczność będzie oceniana na podstawie odpowiedzi organizmu na leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z kombinacji leków jest bardziej skuteczna w uzyskaniu odpowiedzi na leczenie bez obecności choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty, takie jak czas do progresji choroby lub śmierci oraz ogólne przeżycie pacjentów. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności, ale także bezpieczeństwa i tolerancji obu kombinacji leków. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby śledzić postępy leczenia i ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa KRd otrzymuje leki: karfilzomib, lenalidomid i deksametazon. Grupa VRd otrzymuje leki: bortezomib, lenalidomid i deksametazon.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w cyklach, które mogą się różnić w zależności od grupy terapeutycznej.

    Leki lenalidomid są podawane doustnie w postaci kapsułek o różnych dawkach (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg).

    Bortezomib jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

    Karfilzomib jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Deksametazon jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania krwi i inne testy diagnostyczne, które pomagają określić stan choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena stanu pacjenta po 12 miesiącach od randomizacji, w tym statusu MRD-negatywnego (brak minimalnej choroby resztkowej) oraz czasu przeżycia bez progresji choroby.

    Dodatkowe oceny obejmują status MRD-negatywny w różnych punktach czasowych oraz porównanie ogólnego przeżycia między grupami.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną, wcześniej nieleczoną szpiczaka mnogiego, który wymaga leczenia chemoterapią.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia chemoterapią ani radioterapią na dużym obszarze miednicy.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie sterydami, ale nie dłużej niż 2 tygodnie i nie więcej niż 160 mg deksametazonu.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia bortezomibem ani lenalidomidem.
  • Wymagana jest odpowiednia liczba krwinek: ANC (neutrofile) co najmniej 1,0 x 109/L, hemoglobina co najmniej 8 g/dL, liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L.
  • Klirens kreatyniny (zdolność nerek do filtrowania krwi) musi wynosić co najmniej 50 mL/min lub poziom kreatyniny we krwi poniżej 2 g/dL.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie niezawodne metody antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną w określonych okresach związanych z badaniem.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
  • Wszyscy uczestnicy badania w USA i krajach UE (z wyjątkiem Polski) muszą być zarejestrowani w programie Revlimid REMS® i spełniać jego wymagania.
  • Uczestnicy muszą przestrzegać zasad zapobiegania ciąży i poradnictwa.
  • Wymagana jest dobrowolna pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Do badania kwalifikują się zarówno kandydaci do przeszczepu, jak i ci, którzy nie są kandydatami. Kandydaci do przeszczepu muszą zgodzić się na odroczenie przeszczepu do zakończenia leczenia w badaniu.
  • Diagnoza objawowego szpiczaka mnogiego zgodnie z aktualnymi kryteriami IMWG przed rozpoczęciem leczenia.
  • Obecność komórek plazmatycznych w szpiku kostnym w ilości 10% lub obecność potwierdzonego biopsją plazmocytoma.
  • Choroba mierzalna przed rozpoczęciem leczenia, co oznacza obecność określonych białek we krwi lub moczu w określonych ilościach.
  • Wymagane jest pobranie próbki szpiku kostnego na początku badania; dostępna próbka DNA z przed leczenia będzie użyta do oceny MRD (minimalnej choroby resztkowej) za pomocą sekwencjonowania genów.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia uczestnika oceniany według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza ograniczoną aktywność).
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja wątroby, z poziomem bilirubiny nieprzekraczającym 1,5 razy górnej granicy normy oraz poziomem enzymów wątrobowych (AST i ALT) nieprzekraczającym 3 razy górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carfilzomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest częścią terapii mającej na celu zahamowanie wzrostu komórek rakowych.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy pacjenta, aby lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego, jest używany do zmniejszenia objawów i wspomagania działania innych leków przeciwnowotworowych.

  • Bortezomib

    to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów, podobnie jak karfilzomib. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są szeroko badane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa na poziomie molekularnym jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i apoptozy komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko uznawany w medycynie i często opisywany w literaturze naukowej. Jego główne zastosowanie to terapia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego oraz bezpośrednim działaniu przeciwnowotworowym. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w medycynie i często stosowany w różnych schorzeniach zapalnych i nowotworowych. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny.

  • Bortezomib

    Lek ten jest podawany dożylnie lub podskórnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko badany i uznawany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może również prowadzić do hiperkalcemii, czyli podwyższonego poziomu wapnia we krwi, co może powodować dodatkowe objawy, takie jak nudności czy zaburzenia świadomości. Choroba ta często przebiega z okresami remisji i nawrotów, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować w różnych okresach czasu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518473-34-00Kod protokołuPMC010Planowana liczba uczestników253 osobySponsorPolish Myeloma Consortium

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).