Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu, a następnie linwoseltamabu w leczeniu nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W badaniu porównywane są dwie metody leczenia. Pierwsza polega na podawaniu kombinacji leków daratumumab, lenalidomid i deksametazon, a następnie leku linwoseltamab. Druga metoda to kontynuacja leczenia kombinacją daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu.

Szpiczak mnogi to nowotwór krwi atakujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Leki stosowane w badaniu działają na różne sposoby - daratumumab i linwoseltamab to przeciwciała skierowane przeciwko komórkom nowotworowym, lenalidomid wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem, a deksametazon pomaga zmniejszyć stan zapalny i działa przeciwnowotworowo.

Celem badania jest sprawdzenie, u ilu pacjentów uda się osiągnąć stan, w którym nie będzie wykrywalna minimalna choroba resztkowa, co oznacza bardzo małą liczbę komórek nowotworowych pozostających w organizmie. Badanie będzie prowadzone metodą otwartą, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, który rodzaj leczenia jest stosowany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna terapię trzema lekami: daratumumab (podawany jako wlew dożylny), lenalidomid (kapsułki przyjmowane doustnie) oraz deksametazon (tabletki przyjmowane doustnie).

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne krwi i moczu.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie pacjent otrzymuje kombinację trzech leków: daratumumab, lenalidomid i deksametazon.

    Leczenie jest prowadzone w cyklach, a jego postęp jest regularnie monitorowany poprzez badania krwi i moczu.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Po fazie indukcji pacjent zostaje przydzielony losowo do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: kontynuacja dotychczasowego leczenia (daratumumab, lenalidomid, deksametazon)

    Grupa 2: zmiana leczenia na linvoseltamab (podawany jako wlew dożylny)

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent otrzymuje leczenie zgodnie z przydzieloną grupą.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi, moczu oraz okresowe badania szpiku kostnego.

    W przypadku przydzielenia do grupy z linvoseltamabem, konieczne jest pozostawanie w pobliżu szpitala (do 30 minut) po pierwszym podaniu leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie

    Regularna ocena skuteczności leczenia poprzez badania laboratoryjne.

    Kontrola występowania potencjalnych działań niepożądanych.

    Okresowa ocena odpowiedzi na leczenie zgodnie z przyjętymi kryteriami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzone rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG
  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza
  • Musisz być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Nie możesz kwalifikować się do intensywnej chemioterapii i przeszczepu ze względu na zaawansowany wiek lub choroby współistniejące

  • Musisz mieć mierzalną chorobę, potwierdzoną przez co najmniej jedno z następujących badań:

    • Poziom białka monoklonalnego w surowicy ≥1 g/dL
    • Poziom immunoglobulin ≥1 g/dL
    • Białko M w moczu ≥200 mg w ciągu 24 godzin
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2

  • Musisz spełniać określone kryteria dotyczące wyników badań laboratoryjnych, w tym:

    • Odpowiedni poziom krwinek białych
    • Hemoglobina ≥7.5 g/dL
    • Odpowiednia liczba płytek krwi
    • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby
  • Musisz być gotowy na regularne wizyty w klinice i procedury związane z badaniem, w tym wielokrotne badania szpiku kostnego
  • Musisz być gotowy na hospitalizację lub przebywanie w pobliżu szpitala (do 30 minut) jeśli zostaniesz przydzielony do grupy eksperymentalnej
  • Musisz przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego ze stosowaniem lenalidomidu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego
  • Kwalifikacja do przeszczepu szpiku kostnego
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby lub HIV
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez rozpoznawanie i atakowanie określonych komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki rakowe.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z rakiem. Działa na różne sposoby, w tym hamując wzrost komórek nowotworowych i stymulując układ odpornościowy do walki z chorobą.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Linvoseltamab

    to nowy lek badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało bispecyficzne, które zostało zaprojektowane do rozpoznawania i wiązania się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Lek biologiczny podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Obecnie jest szeroko stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, wykazując wysoką skuteczność w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomide

    Doustny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz stymulację układu odpornościowego do walki z nowotworem. Jest powszechnie stosowany w terapii pierwszej linii u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu, często w połączeniu z innymi lekami przeciwszpiczakowymi.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu wielu chorób, w tym szpiczaka mnogiego. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, zmniejszając aktywność układu odpornościowego i hamując wzrost komórek nowotworowych. Jest często stosowany w schematach leczenia skojarzonego szpiczaka mnogiego ze względu na jego skuteczność i zdolność do wzmacniania działania innych leków przeciwnowotworowych.

  • Linvoseltamab

    Nowoczesny lek biologiczny znajdujący się w fazie badań klinicznych w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to dwuswoiste przeciwciało monoklonalne, które zostało zaprojektowane do jednoczesnego wiązania się z dwoma różnymi celami molekularnymi na komórkach nowotworowych. Lek jest obecnie badany jako potencjalna alternatywa w schematach leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy – Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego, które w sposób niekontrolowany namnażają się w szpiku kostnym. Choroba prowadzi do produkcji nieprawidłowego białka monoklonalnego, które można wykryć we krwi lub moczu. W przebiegu choroby dochodzi do uszkodzenia kości, które stają się osłabione i podatne na złamania. Szpiczak mnogi może powodować niedokrwistość, osłabienie odporności oraz zaburzenia funkcji nerek. Choroba zwykle rozwija się powoli, a jej pierwsze objawy mogą być niespecyficzne, takie jak zmęczenie, bóle kostne czy nawracające infekcje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519827-16-00Kod protokołuEMN39Planowana liczba uczestników930 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).