Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące leczenie bortezomibem, melphalanem, prednizonem i lenalidomidem z daratumumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, które nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie dwóch standardowych metod leczenia: bortezomib-melfalan-prednizon (VMP) oraz lenalidomid-deksametazon (Rd), z dodatkiem lub bez dodatku daratumumabu. Daratumumab to rodzaj leku, który działa na komórki nowotworowe, pomagając układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, które otrzymają różne kombinacje leków. Jedna grupa będzie otrzymywać VMP z daratumumabem lub bez, a druga Rd z daratumumabem lub bez. Bortezomib jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Melfalan i prednizon to leki doustne, które również pomagają w leczeniu nowotworów. Lenalidomid to lek doustny, który wspiera układ odpornościowy w walce z nowotworem, a deksametazon to steryd, który zmniejsza stan zapalny i obrzęk.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia się stanu zdrowia. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą określić, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w przypadku pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa pierwsza otrzymuje leczenie bortezomib-melfalan-prednizon (VMP) z lub bez daratumumabu (Dara-VMP).

    Grupa druga otrzymuje leczenie lenalidomid-deksametazon (Rd) z lub bez daratumumabu (Dara-Rd).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach i drogach podania, w zależności od grupy terapeutycznej.

    Bortezomib jest podawany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (VELCADE 3.5 mg).

    Daratumumab jest podawany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (DARZALEX 20 mg/mL) lub jako roztwór do wstrzykiwań (DARZALEX 1800 mg).

    Lenalidomid jest podawany w formie twardych kapsułek o różnych dawkach: Revlimid 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg.

    Melfalan jest podawany w formie tabletek powlekanych (ALKERAN 2 mg).

    Deksametazon jest podawany jako krople doustne (SOLDESAM 0,2%).

    Prednizon jest podawany w formie tabletek (Prednisone Teva 5 mg).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne.

    Bezpieczeństwo jest oceniane poprzez monitorowanie częstości, ciężkości i rodzaju działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy dotyczących zdrowia i jakości życia.

    Kwestionariusze są wypełniane co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania.

    Pacjenci, którzy ukończą badanie, są oceniani pod kątem długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 60% klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Klonalność oznacza, że komórki są podobne do siebie i można to potwierdzić za pomocą specjalnych badań laboratoryjnych.
  • Stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy musi wynosić co najmniej 100. To są białka, które można zmierzyć w badaniu krwi.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę ogniskową wykrytą w badaniu MRI (rezonans magnetyczny), która ma co najmniej 5 mm.
  • Pacjent musi być zdolny do poddania się jednej z dwóch standardowych metod leczenia i procedur, według opinii lekarza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leków badawczych.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę barierową, jeśli są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi być niekwalifikujący się do przeszczepu autologicznych komórek macierzystych (ASCT), co oznacza, że ma co najmniej 65 lat lub jest młodszy, ale odrzuca procedurę przeszczepu lub ma nieprawidłowe funkcje serca, płuc, wątroby i nerek.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną objawową szpiczaka mnogiego (NDMM) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Pacjent musi mieć dowody uszkodzenia narządów końcowych, które można przypisać chorobie plazmocytowej, takie jak:
  • Hiperkalcemia: poziom wapnia we krwi wyższy niż normalnie.
  • Niewydolność nerek: klirens kreatyniny poniżej 40 ml na minutę lub poziom kreatyniny we krwi wyższy niż normalnie.
  • Anemia: poziom hemoglobiny niższy niż normalnie.
  • Zmiany kostne: jedna lub więcej zmian osteolitycznych widocznych w badaniach obrazowych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z biomarkerów złośliwości.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z szpiczakiem mnogim (MM) lub są młodsi niż 65 lat.
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepu autologicznych komórek macierzystych. To procedura, w której pacjent otrzymuje własne komórki macierzyste, aby pomóc w leczeniu choroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

  • Melphalan

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w terapii szpiczaka mnogiego.

  • Prednison

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Daratumumab

    to przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to silny kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i osłabia reakcję układu odpornościowego. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor proteasomów i jest szeroko stosowany w terapii nowotworów krwi.

  • Melphalan

    Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Melphalan działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących i jest stosowany w terapii nowotworów hematologicznych.

  • Prednison

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany jako część terapii w leczeniu szpiczaka mnogiego. Prednison działa jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, pomagając w kontrolowaniu objawów choroby. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Deksametazon działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, pomagając w kontrolowaniu objawów choroby. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może również przyspieszyć, prowadząc do poważniejszych objawów. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana u osób starszych, a jej przebieg może się różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-512049-17-00Kod protokołuReal MMPlanowana liczba uczestników450 osóbSponsorUniversita' Degli Studi Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).