Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące elranatamab i lenalidomid u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli przeszczep autologicznych komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: elranatamabu i lenalidomidu. Elranatamab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, a lenalidomid jest dostępny w postaci twardych kapsułek.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać elranatamab, a druga lenalidomid. Elranatamab jest podawany jako zastrzyk podskórny, natomiast lenalidomid przyjmuje się doustnie w formie kapsułek. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny w leczeniu szpiczaka mnogiego po przeszczepie komórek macierzystych.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić postęp choroby i ogólny stan zdrowia. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, który z leków lepiej wspiera pacjentów w walce z szpiczakiem mnogim. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje lek elranatamab, a druga lek lenalidomid. Celem jest porównanie skuteczności tych dwóch leków.

  2. Krok 2

    Podawanie leku elranatamab

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z elranatamabem otrzymują lek w formie zastrzyku podskórnego. Częstotliwość i dokładna dawka są określane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku lenalidomid

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z lenalidomidem przyjmują lek doustnie w formie kapsułek. Dostępne są różne dawki: 5 mg, 10 mg i 15 mg. Częstotliwość i dokładna dawka są określane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnicy regularnie uczestniczą w wizytach kontrolnych. Podczas tych wizyt monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badania laboratoryjne i inne testy diagnostyczne są przeprowadzane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby, co oznacza czas, w którym choroba nie postępuje. Dodatkowo oceniane jest całkowite przeżycie, czyli czas życia uczestnika od momentu rozpoczęcia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub minimalny wiek zgody w danym kraju, jeśli jest wyższy niż 18 lat.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
  • Diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG z mierzalną chorobą w momencie diagnozy.
  • Stan zdrowia uczestnika musi być oceniony jako PR (częściowa odpowiedź) lub lepszy zgodnie z kryteriami IMWG w momencie randomizacji.
  • Identyfikacja dominującego klonu nowotworowego za pomocą testu laboratoryjnego.
  • Status wydolności fizycznej według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że uczestnik jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 40%, co ocenia się za pomocą badania MUGA lub echokardiogramu.
  • Wystarczająca funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny, AST i ALT nie przekracza określonych wartości.
  • Wystarczająca funkcja nerek, co oznacza, że wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirens kreatyniny (CrCl) wynosi co najmniej 30 mL/min.
  • Odpowiednia regeneracja funkcji szpiku kostnego po przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) przed rozpoczęciem badania.
  • Poziom wapnia w surowicy nie może przekraczać 14 mg/dL.
  • Ostre skutki wcześniejszej terapii muszą być rozwiązane do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 według skali CTCAE.
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co oznacza zgodność z wymaganiami i ograniczeniami określonymi w dokumencie zgody i protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elranatamab

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest testowany pod kątem jego skuteczności w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Jest to nowoczesna terapia, która ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Lenalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe, co pomaga w kontrolowaniu choroby. W tej próbie klinicznej lenalidomid jest porównywany z elranatamabem, aby ocenić, który z tych leków jest bardziej skuteczny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elranatamab

    Elranatamab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Elranatamab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi terapiami.

  • Lenalidomid

    Lenalidomid to lek doustny, który jest szeroko stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący i jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczna terapia w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwi. Objawy mogą obejmować bóle kości, osłabienie, zmęczenie oraz częste infekcje. Choroba może prowadzić do powstawania licznych guzów w kościach, co powoduje ich osłabienie i zwiększa ryzyko złamań. W miarę postępu choroby, może dojść do niewydolności nerek oraz anemii. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508897-27-00Kod protokołuC1071007Planowana liczba uczestników850 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).