Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące Carfilzomib, Lenalidomid i Deksametazon z Lenalidomidem i Deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia: karfilzomib - lenalidomid - deksametazon (KRd) oraz lenalidomid - deksametazon (Rd). Karfilzomib to lek przeciwnowotworowy podawany w formie roztworu do infuzji, natomiast lenalidomid i deksametazon są podawane w formie kapsułek i kropli doustnych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma kombinację KRd, a druga Rd. Celem jest ocena, czy dodanie karfilzomibu do standardowego leczenia lenalidomidem i deksametazonem poprawia wyniki leczenia. Badanie będzie trwało około dwóch lat, a jego głównym celem jest ocena, czy po tym czasie u pacjentów nie będzie wykrywalnych śladów choroby w szpiku kostnym. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę czasu przeżycia bez progresji choroby.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które z dostępnych terapii są najbardziej skuteczne dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje kombinację leków karfilzomib, lenalidomid i deksametazon, a druga grupa otrzymuje lenalidomid i deksametazon.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie z karfilzomibem otrzymuje ten lek w formie roztworu do infuzji. Lenalidomid jest podawany w formie kapsułek twardych, a deksametazon w formie kropli doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie. Podczas tych wizyt mogą być wykonywane badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD)

    Po roku i dwóch latach leczenia, u pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej bardzo dobrą odpowiedź na leczenie, przeprowadzana jest ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) na podstawie próbek szpiku kostnego.

    Ocena MRD ma na celu określenie skuteczności leczenia w eliminacji komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent jest poddawany końcowej ocenie stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Pacjent może być również poproszony o udział w dalszych badaniach kontrolnych, aby monitorować długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną objawową chorobę zwaną szpiczakiem mnogim, co oznacza, że w szpiku kostnym znajduje się co najmniej 10% komórek plazmatycznych oraz występują objawy takie jak: wysoki poziom wapnia we krwi, niewydolność nerek, anemia lub uszkodzenia kości.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 40%. Jest to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Ciśnienie krwi pacjenta przed leczeniem musi być niższe niż 140/90 mmHg, nawet przy odpowiednim leczeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać planu zapobiegania ciąży i stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) z powodu wieku (65 lat lub więcej) lub nieprawidłowej funkcji serca, płuc lub wątroby.
  • Pacjent musi być w stanie określonym jako "sprawny" lub "średnio sprawny" według skali oceny stanu zdrowia IMWG.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w wizytach szpitalnych i procedurach wymaganych przez protokół badania.
  • Pacjent musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów IMWG.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG mniejszy niż 3, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Wartości laboratoryjne pacjenta przed leczeniem muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak odpowiednia liczba płytek krwi, neutrofili, poziom wapnia, enzymów wątrobowych i funkcji nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby poniżej 65 roku życia, które są zdolne do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). To procedura, w której pacjent otrzymuje własne komórki macierzyste, aby pomóc w odbudowie szpiku kostnego po leczeniu nowotworu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków Carfilzomib, Lenalidomid lub Deksametazon. Są to leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu przez okres 2 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carfilzomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest dodawany do terapii, aby sprawdzić, czy zwiększa skuteczność leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w terapii szpiczaka mnogiego i w badaniu klinicznym jest częścią standardowego leczenia, które ma na celu kontrolowanie choroby i poprawę jakości życia pacjentów.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć ich skuteczność i pomóc w kontrolowaniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Obecnie jest badany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w celu oceny jego skuteczności w eliminacji minimalnej choroby resztkowej. Carfilzomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Lenalidomid

    Jest to lek doustny, stosowany w terapii szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi komórek macierzystych. W połączeniu z deksametazonem, lenalidomid jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany jako część terapii w leczeniu szpiczaka mnogiego. W połączeniu z lenalidomidem, deksametazon jest badany w celu oceny jego skuteczności w nowo zdiagnozowanych przypadkach. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, pomagając w redukcji objawów choroby. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać nerki i inne narządy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, osłabienia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często prowadzi do osłabienia struktury kości, co zwiększa ryzyko złamań. Choroba ta jest przewlekła i może mieć różne tempo progresji, od powolnego do agresywnego. Występuje najczęściej u osób starszych, a jej przyczyny nie są do końca poznane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513396-41-00Kod protokołuEMN20Planowana liczba uczestników340 osóbSponsorFondazione European Myeloma Network Italy O.N.L.U.S.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).