Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące ABBV-383 z terapiami standardowymi u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po co najmniej dwóch liniach leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku ABBV-383 w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami. ABBV-383 to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych.

W badaniu porównuje się ABBV-383 z innymi lekami, takimi jak bortezomib, elotuzumab, pomalidomid, dexametazon, selinexor i karfilzomib. Leki te są stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego i działają na różne sposoby, aby zwalczać komórki nowotworowe. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ABBV-383 lub jedną z dostępnych terapii standardowych. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo.

Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest znalezienie najskuteczniejszej terapii dla osób z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, które wcześniej były leczone co najmniej dwoma różnymi liniami terapii, w tym inhibitorami proteasomu, lekami immunomodulującymi i przeciwciałami anty-CD38.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania oraz o lekach, które będą stosowane.

    Uczestnik musi wyrazić zgodę na pobranie próbki szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku ABBV-383

    Lek ABBV-383 jest podawany dożylnie. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa na specyficzne białka związane z nowotworem.

    Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  3. Krok 3

    Terapia standardowa

    Uczestnik może być również leczony jedną z dostępnych terapii standardowych, które mogą obejmować leki takie jak bortezomib, elotuzumab, pomalidomid, deksametazon, selinexor, czy karfilzomib.

    Leki te mogą być podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od specyfikacji każdego z nich.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy choroby oraz reakcja organizmu na leczenie.

    Oceniane są również zmiany w funkcjonowaniu fizycznym oraz ogólne samopoczucie uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby dorosłe, mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być uprawniony do otrzymania leczenia wybranego przez badacza, zgodnie z zatwierdzonymi informacjami o leku, wcześniejszym leczeniem szpiczaka mnogiego i wytycznymi instytucji.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na leczenie jedną z określonych standardowych dostępnych terapii, wybraną przez badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie świeżego aspiratu i biopsji szpiku kostnego przed leczeniem lub posiadać odpowiednią archiwalną tkankę guza szpiku kostnego zebraną w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką, bez leczenia w międzyczasie.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 2 lub mniej. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą spełniać parametry laboratoryjne określone w protokole badania w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci muszą mieć diagnozę nawrotowego i/lub opornego szpiczaka mnogiego podczas lub po ostatnim leczeniu.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w ciągu 28 dni przed randomizacją, co oznacza, że muszą mieć co najmniej jeden z następujących wskaźników: białko monoklonalne w surowicy (M-białko) co najmniej 0,5 g/dL (5 g/L); M-białko w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny; u pacjentów bez mierzalnego M-białka w surowicy lub moczu, wolne lekkie łańcuchy w surowicy (FLC) co najmniej 100 mg/L (10 mg/dL) i nieprawidłowy stosunek kappa lambda w surowicy.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 lub więcej linii terapii, w tym leczenie z użyciem inhibitora proteasomu (PI), immunomodulującego leku (IMiD) i przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 (mAb).
  • Pacjenci z rozpoznanym HIV mogą być dopuszczeni, pod warunkiem że mają niewykrywalny poziom wirusa HIV we krwi przy standardowych testach klinicznych podczas przyjmowania leków antyretrowirusowych (HAART) i są w stanie tolerować leczenie badawcze według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi, który powraca lub nie reaguje na leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie otrzymał wcześniej co najmniej dwóch różnych rodzajów leczenia, w tym inhibitora proteasomu (PI), immunomodulującego leku (IMiD) oraz przeciwciała monoklonalnego anty-CD38. Są to różne rodzaje leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że uczestnicy muszą być pełnoletni.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, mogą być wykluczone z udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ABBV-383 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany jako monoterapia u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwie linie terapii, w tym inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący oraz przeciwciało monoklonalne anty-CD38.

Co już wiadomo o tej terapii

ABBV-383 – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie został w pełni zatwierdzony do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwie wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitory proteasomu, immunomodulatory oraz przeciwciała anty-CD38. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny (RRMM) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem plazmocytów w szpiku kostnym. Plazmocyty to rodzaj białych krwinek, które normalnie produkują przeciwciała. W przypadku RRMM, te komórki stają się złośliwe i zaczynają produkować nieprawidłowe białka, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz innych narządów. Choroba może nawracać po leczeniu lub być oporna na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą różnych kryteriów odpowiedzi, takich jak zmiany w poziomie białek we krwi i moczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506668-15-00Kod protokołuM22-574Planowana liczba uczestników414 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).