Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności riliprubartu u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła zapalna demielinizacyjna polineuropatia (CIDP) to choroba układu immunologicznego, która powoduje uszkodzenie nerwów obwodowych. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia mięśni, utraty czucia i trudności w poruszaniu się. Badanie dotyczy długoterminowego stosowania leku riliprubart (oznaczonego kodem SAR445088) u osób z tą chorobą.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku riliprubart u uczestników z CIDP. Badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań, w których uczestnicy już otrzymywali ten lek. Podczas badania będzie monitorowane występowanie działań niepożądanych, czyli wszelkich negatywnych skutków zdrowotnych, które mogą pojawić się podczas leczenia. Będą również sprawdzane wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (badań serca) oraz podstawowych parametrów życiowych.

W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie, czy u uczestników występują nawroty choroby oraz czy dochodzi do poprawy ich stanu. Będzie mierzona siła uścisku dłoni, sprawdzana będzie siła mięśni oraz oceniana zdolność wykonywania codziennych czynności za pomocą specjalnych skal pomiarowych. Te pomiary pozwalają określić, jak dobrze lek wpływa na objawy choroby i jakość życia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie długoterminowego leczenia

    Rozpoczynasz długoterminowe leczenie lekiem riliprubart, który otrzymujesz w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu (pen).

    Ten etap badania jest kontynuacją poprzedniego leczenia, które ukończyłeś w jednym z wcześniejszych badań klinicznych.

    Celem tego etapu jest sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku w leczeniu przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii (CIDP).

  2. Krok 2

    Regularne przyjmowanie leku

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leku riliprubart zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania.

    Lek podawany jest w postaci wstrzyknięć podskórnych przy użyciu gotowego do użycia wstrzykiwacza.

    Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania zostały już ustalone podczas poprzedniego badania i będą kontynuowane.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego okresu leczenia będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty zespół medyczny będzie monitorować Twoje zdrowie i reakcję na leczenie.

    Wizyty te będą kontynuowane przez cały okres trwania badania, który planowany jest do lipca 2029 roku.

  4. Krok 4

    Badania bezpieczeństwa

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane regularne badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia.

    Będą również wykonywane badania elektrokardiogramu (EKG) - badanie sprawdzające pracę serca.

    Zespół medyczny będzie regularnie mierzyć Twoje podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas wizyt będą przeprowadzane testy sprawdzające siłę mięśni i sprawność ruchową.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące Twojego codziennego funkcjonowania i jakości życia.

    Zostanie sprawdzona siła chwytu dłoni przy użyciu specjalnego urządzenia pomiarowego.

    Zespół medyczny będzie oceniać, czy nastąpiła poprawa Twoich objawów w porównaniu do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego okresu leczenia zespół medyczny będzie uważnie monitorować wszelkie działania niepożądane - czyli objawy, które mogą być związane z przyjmowaniem leku.

    Musisz informować zespół badawczy o wszystkich nowych objawach lub problemach zdrowotnych, które wystąpią podczas leczenia.

    Szczególną uwagę będzie zwrócona na działania niepożądane, które mogą wymagać przerwania leczenia lub hospitalizacji.

  7. Krok 7

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami.

    Wymóg ten dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn uczestniczących w badaniu.

    Stosowanie antykoncepcji musi być kontynuowane również przez określony czas po zakończeniu leczenia.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać przez kilka lat, z planowanym zakończeniem w lipcu 2029 roku.

    Po zakończeniu aktywnego leczenia może być konieczna dodatkowa wizyta kontrolna w celu oceny Twojego stanu zdrowia.

    Wszystkie wyniki badań będą analizowane w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatię (CIDP) - jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerwy obwodowe, powodując ich uszkodzenie i osłabienie mięśni
  • Pacjent musi obecnie przyjmować lek o nazwie riliprubart i musi zakończyć leczenie w jednym z wcześniejszych badań klinicznych (PDY16744, EFC17236 lub EFC18156)
  • Pacjent musi zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu - dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to, że musi rozumieć cel badania, jego procedury oraz możliwe ryzyko
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Jeśli masz choroby układu odpornościowego inne niż CIDP (przewlekła zapalna demielinizacyjna polineuropatia - choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerwy obwodowe, powodując osłabienie mięśni i zaburzenia czucia)
  • Jeśli Twój układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo z powodu innych schorzeń
  • Jeśli przyjmujesz leki, które wpływają na pracę układu odpornościowego w sposób, który może zakłócić działanie badanego leku
  • Jeśli masz aktywne infekcje, które mogą być niebezpieczne podczas przyjmowania leku wpływającego na układ odpornościowy
  • Jeśli w przeszłości miałeś ciężkie reakcje alergiczne na podobne leki
  • Jeśli masz nowotwory lub choroby nowotworowe, które mogą wpływać na układ odpornościowy
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Riliprubart (SAR445088) to eksperymentalny lek badany jako możliwe leczenie przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii (CIDP). CIDP to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu atakuje nerwy obwodowe, powodując uszkodzenie otoczki ochronnej nerwów zwanej mieliną. Riliprubart został zaprojektowany, aby modulować odpowiedź immunologiczną i potencjalnie zmniejszyć stan zapalny, który prowadzi do uszkodzenia nerwów. W tym badaniu riliprubart jest testowany pod kątem jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z CIDP, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach tego leku. Celem jest sprawdzenie, czy lek może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby i spowolnieniu jej postępu przez dłuższy okres czasu.

Co już wiadomo o tej terapii

Riliprubart (SAR445088) – Riliprubart to nowoczesny lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłej zapalnej demielinizacyjnej polineuropatii (CIDP), rzadkiej choroby autoimmunologicznej atakującej nerwy obwodowe. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu składnika C5 układu dopełniacza, który jest częścią systemu immunologicznego organizmu odpowiedzialnego za niszczenie osłonek nerwów w CIDP, co pomaga chronić nerwy przed dalszym uszkodzeniem. Lek należy do grupy inhibitorów dopełniacza i jest przeznaczony dla pacjentów cierpiących na tę wyniszczającą chorobę neurologiczną, która powoduje postępującą słabość mięśni i zaburzenia czucia. Obecnie riliprubart przechodzi długoterminowe badania mające na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu CIDP.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna – To choroba układu nerwowego, która wpływa na nerwy obwodowe odpowiedzialne za ruch i czucie. Choroba powoduje uszkodzenie osłonek mielinowych, które otaczają włókna nerwowe i pomagają w przewodzeniu sygnałów elektrycznych. W rezultacie dochodzi do osłabienia mięśni, utraty czucia oraz problemów z równowagą i koordynacją. Objawy rozwijają się stopniowo przez okres co najmniej dwóch miesięcy, w przeciwieństwie do podobnych chorób o ostrym przebiegu. Choroba może przebiegać w sposób nawrotowy, z okresami poprawy i pogorszenia, lub postępować w sposób ciągły. Najczęściej dotyka ona kończyn, zaczynając od dłoni i stóp, a następnie rozprzestrzeniając się w kierunku tułowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517032-22-00Kod protokołuLTS17261Planowana liczba uczestników359 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).