Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie obrazowania PET CD8 z użyciem 89Zr-DF-crefmirlimab u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Celem badania jest ocena, jak lek o nazwie 89Zr-Df-crefmirlimab rozprowadza się w organizmie pacjentów z nowotworami przed i w trakcie leczenia przeciwciałem anty-PD-1. PD-1 to białko, które może wpływać na działanie układu odpornościowego w walce z nowotworami. W badaniu wykorzystuje się technikę obrazowania zwaną PET, która pozwala zobaczyć, jak lek działa w ciele pacjenta.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak Opdivo (zawierający nivolumab) oraz JNJ-63723283 (zawierający cetrelimab). Nivolumab i cetrelimab to przeciwciała, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki wpływają na nowotwory i jak można je najlepiej wykorzystać w leczeniu pacjentów.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany za pomocą różnych badań obrazowych, takich jak MRI. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leków, ale także zrozumienie, jak zmieniają się nowotwory w odpowiedzi na leczenie. W trakcie badania będą również oceniane różne parametry zdrowotne pacjentów, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, zdolność do przestrzegania procedur badania oraz odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Podanie leku 89Zr-Df-crefmirlimab

    Pacjent otrzymuje 89Zr-Df-crefmirlimab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest stosowany do obrazowania PET w celu oceny rozkładu w organizmie.

    Podanie leku odbywa się przed rozpoczęciem terapii przeciwciałem anty-PD-1.

  3. Krok 3

    Obrazowanie PET

    Po podaniu leku, pacjent przechodzi badanie PET, które pozwala na ocenę rozkładu 89Zr-Df-crefmirlimab w organizmie.

    Badanie to jest wykonywane zarówno przed, jak i w trakcie terapii przeciwciałem anty-PD-1.

  4. Krok 4

    Terapia przeciwciałem anty-PD-1

    Pacjent rozpoczyna terapię przeciwciałem anty-PD-1, które jest podawane w formie infuzji dożylnej.

    Celem terapii jest ocena zmian w objętości guza oraz parametrów MRI podczas leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na infuzję oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularnie wykonywane są badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz EKG w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników obrazowania PET oraz innych badań diagnostycznych.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych przez protokół badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie) przy prawidłowym stosowaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego nowotworu litych, który według opinii głównego badacza może skorzystać z terapii przeciwciałem anty-PD1.
  • Choroba pacjenta musi postępować po pierwszej linii terapii lub jakiejkolwiek kolejnej linii leczenia, lub nie ma dostępnej lepszej pierwszej linii terapii.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, która jest dostępna do biopsji zgodnie z oceną badacza i standardowymi procedurami klinicznymi.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie ze standardem RECIST v1.1. Zmiany wcześniej napromieniowane nie powinny być liczone jako cele, chyba że postępują po radioterapii przeprowadzonej co najmniej 3 miesiące wcześniej.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że:
    • Hemoglobina musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1,0 x 109/L.
    • Bezwzględna liczba limfocytów musi wynosić co najmniej 0,75 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 x 109/L.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy musi być nie większe niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego musi być większy niż 30 mL/min/1,73 m2.
    • Funkcja wątroby musi być odpowiednia, co oznacza, że:
      • Całkowity poziom bilirubiny musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub 3 razy, jeśli występuje zaangażowanie wątroby w nowotwór). Pacjenci z zespołem Gilberta nie muszą spełniać wymagań dotyczących bilirubiny, pod warunkiem że ich poziom bilirubiny jest niezmieniony od stanu wyjściowego.
      • Aspartatowa aminotransferaza (AST) musi być nie większa niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli występuje zaangażowanie wątroby w nowotwór).
      • Alaninowa aminotransferaza (ALT) musi być nie większa niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli występuje zaangażowanie wątroby w nowotwór).
      • Fosfataza alkaliczna (ALP) musi być nie większa niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli występuje zaangażowanie wątroby lub kości w nowotwór).
      • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowych guzów litych. Przerzutowe guzy lite to nowotwory, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne części ciała.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Udział w badaniu może być niebezpieczny dla dziecka.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować przeciwciał anty-PD-1. Przeciwciała anty-PD-1 to leki stosowane w terapii niektórych nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniom obrazowym, takim jak mpMRI. mpMRI to zaawansowane badanie obrazowe, które pomaga zobaczyć szczegóły wewnątrz ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 89Zr-DF-crefmirlimab

    to substancja używana w badaniach obrazowych PET, która pomaga w wizualizacji komórek CD8 w ciele pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Jej celem jest ocena, jak substancja rozprzestrzenia się w organizmie oraz jak dobrze wiąże się z komórkami układu odpornościowego, co może pomóc w lepszym zrozumieniu, jak nowotwory reagują na leczenie.

  • Przeciwciało anty-PD-1

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co umożliwia komórkom odpornościowym skuteczniejsze atakowanie nowotworu. W badaniu jest stosowane w połączeniu z 89Zr-DF-crefmirlimab, aby ocenić, jak zmienia się aktywność układu odpornościowego podczas leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

89Zr-DF-crefmirlimab – Jest to substancja stosowana w badaniach klinicznych do obrazowania PET u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Podawana jest dożylnie, a jej celem jest ocena rozmieszczenia w organizmie oraz farmakokinetyki przed i w trakcie leczenia przeciwciałem anty-PD-1. Substancja ta jest w fazie II badań klinicznych, a jej głównym zastosowaniem jest pomoc w ocenie ekspresji komórek CD8 w guzach, co może wspierać decyzje terapeutyczne. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z komórkami układu odpornościowego, co umożliwia ich wizualizację w badaniach obrazowych.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe z przerzutami – Nowotwory złośliwe z przerzutami to zaawansowane stadium raka, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca do innych części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem i może obejmować różne narządy, takie jak wątroba, płuca, kości czy mózg. Przerzuty mogą prowadzić do pogorszenia funkcji zaatakowanych narządów i powodować różnorodne objawy, w zależności od lokalizacji. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta, powodując zmęczenie, utratę masy ciała i ból. Przerzutowe nowotwory złośliwe są często trudne do leczenia i wymagają złożonego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515885-15-00Kod protokołu10353Planowana liczba uczestników23 osobySponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).