Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia
Wkrótce rekrutacja
Badanie nad zmniejszeniem ryzyka krwawień u pacjentów na ECMO: porównanie heparyny i nadroparyny calcium
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów, którzy wymagają leczenia za pomocą ECMO, czyli urządzenia do pozaustrojowego podtrzymywania życia. ECMO to specjalna maszyna, która przejmuje funkcje serca i płuc, przepompowując i dotleniając krew poza organizmem, gdy te narządy nie są w stanie samodzielnie funkcjonować. Podczas takiego leczenia konieczne jest podawanie leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, ale mogą jednocześnie zwiększać ryzyko krwawienia.
Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie niższych dawek leków przeciwzakrzepowych może być bezpieczniejsze dla pacjentów. W badaniu porównywane są trzy różne sposoby leczenia przeciwzakrzepowego: standardowe wysokie dawki heparyny niefrakcjonowanej (UFH), zmniejszone dawki heparyny niefrakcjonowanej oraz heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH). Heparyna to lek, który sprawia, że krew trudniej się krzepnie, co zapobiega powstawaniu niebezpiecznych skrzepów, ale może także prowadzić do krwawień. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy użycie mniejszych ilości tych leków lub innego rodzaju heparyny może zmniejszyć ryzyko poważnych krwawień, nie zwiększając przy tym ryzyka zakrzepów.
Podczas badania pacjenci otrzymują jeden z trzech rodzajów leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z losowym przydziałem. Lekarze monitorują występowanie powikłań takich jak poważne krwawienia, problemy związane z zakrzepami krwi czy udar mózgu. Obserwacja pacjentów trwa przez sześć miesięcy od zakończenia leczenia ECMO, podczas których oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo różnych metod leczenia przeciwzakrzepowego.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjent musi być osobą dorosłą
- Pacjent musi otrzymywać leczenie ECMO (pozaustrojowe wspomaganie krążeniowo-oddechowe - specjalna maszyna, która przejmuje pracę serca i płuc) na oddziale intensywnej terapii w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu
- Pacjent lub jego rodzina musi wyrazić zgodę na udział w badaniu (można to zrobić również z opóźnieniem)
- Leczenie ECMO nie może być używane jedynie jako pomoc podczas zabiegów takich jak operacje na sercu lub inne procedury chirurgiczne
- Pacjent musi być leczony w okresie trwania badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
2 kryteria
- Pacjenci, u których ECMO (urządzenie wspomagające serce i płuca) jest używane tylko jako pomoc podczas specjalnych zabiegów, takich jak wysokiego ryzyka przezskórna interwencja wieńcowa (procedura otwierania zablokowanych naczyń krwionośnych serca przez skórę) lub podczas operacji chirurgicznej
- Pacjenci, od których nie uzyskano zgody na udział w badaniu lub od których nie można było uzyskać takiej zgody w odpowiednim czasie
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Zweryfikowany ośrodekRotterdam, HolandiaIsala Klinieken Stichting
Zweryfikowany ośrodekZwolle, Holandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Heparyna niefrakcjonowana (UFH)
to lek przeciwkrzepliwy, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. W tym badaniu jest stosowana w zmniejszonych dawkach w porównaniu do standardowego leczenia. Heparyna niefrakcjonowana działa poprzez spowolnienie procesu krzepnięcia krwi, co jest ważne u pacjentów podłączonych do urządzenia ECMO, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów w systemie.
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
to również lek przeciwkrzepliwy, ale działa nieco inaczej niż heparyna niefrakcjonowana. Jest to nowszy typ heparyny, który może oferować bardziej przewidywalne działanie i może wymagać mniej częstego monitorowania. W tym badaniu jest testowana jako alternatywa dla standardowego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.
Co już wiadomo o tej terapii
Heparyna niefrakcjonowana (UFH)
Jest to lek przeciwzakrzepowy podawany dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Heparyna niefrakcjonowana działa poprzez aktywację antytrombiny III, która następnie hamuje czynniki krzepnięcia krwi, szczególnie trombinę i czynnik Xa, co znacznie wydłuża czas krzepnięcia krwi. Jest szeroko stosowana w medycynie jako standardowy lek przeciwzakrzepowy, szczególnie u pacjentów wymagających szybkiego działania i możliwości łatwego odwrócenia efektu. W badaniu klinicznym oceniana jest jej skuteczność przy obniżonych dawkach u pacjentów leczonych za pomocą ECMO w celu zmniejszenia ryzyka krwawień przy zachowaniu ochrony przed zakrzepami.
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH)
Jest to nowoczesna forma heparyny podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych, która charakteryzuje się bardziej przewidywalnym działaniem i dłuższym czasem działania niż heparyna standardowa. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu czynnika Xa w procesie krzepnięcia krwi, przy mniejszym wpływie na trombinę, co sprawia że ryzyko krwawień jest potencjalnie niższe. Jest powszechnie stosowana w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, a także u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. W ramach badania sprawdzana jest jej skuteczność jako alternatywa dla standardowej heparyny u pacjentów wymagających wsparcia ECMO, z nadzieją na zmniejszenie powikłań krwotocznych.
Badane choroby
Udar krwotoczny mózgu
Choroba powstaje w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego w mózgu, co prowadzi do wycieku krwi do tkanki mózgowej. Krew gromadzi się w mózgu, powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia komórek nerwowych w obszarze krwotoku. Objawy mogą narastać stopniowo lub pojawić się nagle, w zależności od rozmiaru i lokalizacji krwawienia. Choroba może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych.
Udar niedokrwienny mózgu
Schorzenie wywołane zatorem lub zakrzepem w naczyniu krwionośnym zaopatrującym mózg, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do określonego obszaru. W wyniku niedotlenienia komórki nerwowe w danym regionie mózgu zaczynają obumierać. Proces ten rozwija się zazwyczaj w ciągu kilku godzin od wystąpienia niedrożności naczynia. Im dłużej trwa brak dopływu krwi, tym większy obszar mózgu ulega uszkodzeniu. Objawy zależą od lokalizacji i rozmiaru obszaru niedokrwiennego.
Niedokrwienie kończyn
Stan charakteryzujący się niewystarczającym dopływem krwi do tkanek kończyny, najczęściej spowodowany zwężeniem lub niedrożnością naczyń tętniczych. W początkowej fazie choroba może objawiać się bólem podczas wysiłku lub chłodzeniem kończyny. W miarę postępu dochodzi do pogorszenia ukrwienia, co może prowadzić do stałego bólu nawet w spoczynku. Tkanka pozbawiona odpowiedniego ukrwienia stopniowo ulega uszkodzeniu. W zaawansowanych przypadkach może dojść do obumarcia tkanek.
Zatorowość płucna
Choroba powstaje w wyniku zablokowania jednej lub więcej tętnic płucnych przez skrzep krwi, który najczęściej przemieszcza się z żył kończyn dolnych. Zatkacie naczyń płucnych prowadzi do zaburzeń wymiany gazowej w płucach. W zależności od wielkości zatoru objawy mogą być łagodne lub bardzo nasilone. Małe zatory mogą przebiegać bezobjawowo, podczas gdy duże mogą powodować nagłą duszność i ból w klatce piersiowej. Choroba rozwija się zazwyczaj nagle, choć może być poprzedzona drobnymi zatorami ostrzegawczymi.
Zakrzepica naczyń
Proces polegający na tworzeniu się skrzepu krwi wewnątrz naczynia krwionośnego, który może częściowo lub całkowicie zablokować przepływ krwi. Skrzep może powstać w wyniku uszkodzenia ściany naczynia, zwolnienia przepływu krwi lub zwiększonej skłonności do krzepnięcia. W początkowej fazie proces ten może przebiegać bezobjawowo. W miarę powiększania się skrzepu dochodzi do pogorszenia przepływu krwi przez naczynie. Zakrzep może się utrwalić lub przemieścić do innego naczynia, powodując zator.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509675-16-01Planowana liczba uczestników330 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?