Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad zastosowaniem alnuctamabu i mezigdomidu u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który jest chorobą nowotworową krwi. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego połączenia leków: alnuctamab i mezigdomide. Alnuctamab to lek podawany w formie zastrzyku, a mezigdomide to kapsułka do przyjmowania doustnego. Dodatkowo, w badaniu może być stosowany deksametazon, który jest lekiem w formie tabletki.

Badanie ma na celu ustalenie, jak bezpieczne jest stosowanie tych leków razem oraz jaka dawka i harmonogram podawania są najbardziej odpowiednie. W pierwszej fazie badania (1b) uczestnicy będą otrzymywać różne dawki, aby znaleźć tę najbardziej odpowiednią. W drugiej fazie (2a) zostanie oceniona skuteczność tego połączenia leków w porównaniu do samego alnuctamab. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie i jak długo utrzymuje się odpowiedź na terapię. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy osób z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim, które były wcześniej leczone co najmniej trzema liniami terapii przeciwszpiczakowej (część A) lub jedną do trzech linii terapii (części B i C).

  2. Krok 2

    Podanie leku alnuctamab

    Lek alnuctamab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku w połączeniu z mezigdomide.

  3. Krok 3

    Podanie leku mezigdomide

    Lek mezigdomide jest podawany w formie kapsułek doustnych.

    Dostępne dawki to 0,2 mg, 0,3 mg, 0,4 mg i 0,6 mg.

    Celem jest ustalenie zalecanej dawki i harmonogramu podawania leku w połączeniu z alnuctamab.

  4. Krok 4

    Podanie leku dexamethasone

    Lek dexamethasone jest podawany w formie kapsułek doustnych.

    Jest stosowany jako część terapii wspomagającej.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność i bezpieczeństwo terapii są oceniane na podstawie odpowiedzi na leczenie, czasu do odpowiedzi oraz czasu trwania odpowiedzi.

    Oceny są przeprowadzane co cykl, począwszy od dnia 1 cyklu 2, aż do zakończenia leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia uczestnicy są monitorowani co 8 tygodni w celu oceny postępu choroby, wycofania zgody, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi mieć historię choroby zwanej nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim, co oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
  • Osoba musi być leczona co najmniej trzema wcześniejszymi rodzajami terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu (dla części A badania) lub od jednej do trzech wcześniejszych terapii (dla części B i C badania).
  • Osoba musi mieć mierzalne wyniki badań dotyczących szpiczaka mnogiego, które będą oceniane przez centralne laboratorium.
  • Osoba musi mieć stan sprawności oceniany w skali od 0 do 1 według Eastern Cooperative Oncology Group, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Osoba musi przestrzegać wymagań dotyczących stosowania antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Alnuctamab

    to lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, jak dobrze działa w tej kombinacji oraz jakie są jego potencjalne korzyści i ryzyko.

  • Mezigdomide

    to kolejny lek badany w tym samym badaniu klinicznym. Jest stosowany w połączeniu z alnuctamabem, aby określić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz optymalną dawkę i harmonogram podawania. Celem jest zrozumienie, jak mezigdomide działa w połączeniu z alnuctamabem i czy taka kombinacja może być skuteczna w leczeniu nawrotowego i/lub opornego szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alnuctamab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim. Alnuctamab jest w fazie badań, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie szpiczaka mnogiego, który nie reaguje na standardowe terapie. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Alnuctamab należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Mezigdomide

    Jest to lek podawany doustnie, który również jest badany w ramach badań klinicznych w połączeniu z alnuctamabem. Mezigdomide jest w fazie badań, a jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Mezigdomide jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy i/lub oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego i/lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, co zwiększa ryzyko złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji z powodu osłabienia układu odpornościowego. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga długotrwałego monitorowania i zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504367-16-00Kod protokołuCA058-002Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorCelgene International II S.a.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).