Centro Hospitalar E Universitario De Coimbra E.P.E.
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Coimbra, Portugalia
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka
Badanie nad zanidatamabem w zaawansowanym raku dróg żółciowych HER2 dodatnim
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy zaawansowanego raka dróg żółciowych, który jest rodzajem nowotworu atakującego przewody żółciowe. W szczególności skupia się na przypadkach, które są HER2-pozytywne, co oznacza, że komórki nowotworowe mają nadmiar białka HER2, co może wpływać na ich wzrost. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie zanidatamab w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w standardowej terapii, takimi jak cisplatyna i gemcytabina, z samą standardową terapią. W niektórych przypadkach do terapii mogą być dodane leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak pembrolizumab lub durvalumab.
W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup: jedna grupa otrzyma zanidatamab wraz z cisplatyną i gemcytabiną, a druga grupa otrzyma tylko cisplatynę i gemcytabinę. W niektórych przypadkach do obu grup mogą być dodane leki wpływające na układ odpornościowy. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie zanidatamabu poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej standardowej terapii. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 18 miesięcy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.
W badaniu stosowane są różne leki, które są podawane w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że są one wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Zanidatamab jest nowym lekiem, który jest badany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cisplatyna i gemcytabina, które są już stosowane w leczeniu raka. Dodatkowo, w niektórych przypadkach, mogą być stosowane leki takie jak pembrolizumab lub durvalumab, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie połączenie leków może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
17 kryteriów
- Pacjent musi mieć potwierdzony nowotwór dróg żółciowych (BTC) za pomocą badań histologicznych lub cytologicznych.
- Nowotwór musi być zaawansowany lokalnie, nieoperacyjny lub przerzutowy, i pacjent nie może kwalifikować się do operacji, przeszczepu ani terapii ablacyjnych.
- Pacjent nie może otrzymać więcej niż 2 cykle terapii systemowej, ograniczonej do gemcytabiny i cisplatyny, z lub bez inhibitora PD-1/L1.
- Choroba musi być HER2-dodatnia, co oznacza, że komórki nowotworowe mają wysoki poziom białka HER2.
- Choroba musi być możliwa do oceny, co oznacza, że można ją zmierzyć lub obserwować za pomocą badań.
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny musi być na odpowiednim poziomie.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w normie.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że filtracja nerkowa musi być na odpowiednim poziomie.
- Pacjent musi mieć prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory serca, co oznacza, że serce pompuje krew efektywnie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
- Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw i nieoddawanie nasienia podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
- Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Istituto Oncologico Veneto
Zweryfikowany ośrodek
Padwa, WłochyKatholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Zanidatamab
to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych, który jest dodatni na receptor HER2. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza.
Cisplatyna
to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w terapii różnych rodzajów raka, w tym raka dróg żółciowych. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.
Gemcytabina
to lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka dróg żółciowych. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza.
Inhibitory PD-1/PD-L1
to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działają poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych.
Co już wiadomo o tej terapii
Zanidatamab – Zanidatamab jest podawany dożylnie i jest badany w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych z dodatnim receptorem HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z terapią standardową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowany rak dróg żółciowych. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Badane choroby
Rak dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Może występować w różnych częściach dróg żółciowych, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz wątroby. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do żółtaczki, bólu brzucha, utraty masy ciała i innych objawów związanych z zaburzeniami funkcji wątroby. Rak dróg żółciowych jest rzadkim nowotworem, co może utrudniać jego wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508219-21-00Kod protokołuJZP598-302Planowana liczba uczestników247 osóbSponsorJazz Pharmaceuticals Ireland Limited
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?