Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wydłużeniem odstępów między dawkami omalizumabu u dorosłych z przewlekłą pokrzywką samoistną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą pokrzywką samoistną, czyli stanem, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble bez wyraźnej przyczyny. Celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci, którzy dobrze kontrolują objawy tej choroby za pomocą leku omalizumab (znanego również jako Xolair), mogą wydłużyć czas między kolejnymi dawkami leku, nie tracąc kontroli nad chorobą.

Omalizumab to lek podawany w formie zastrzyku, który pomaga zmniejszyć objawy pokrzywki. W badaniu pacjenci będą otrzymywać ten lek w różnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy dłuższe przerwy między dawkami są równie skuteczne jak standardowe leczenie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki schemat leczenia jest stosowany.

Badanie potrwa do 36 tygodni, a jego wyniki pomogą ustalić, czy możliwe jest bezpieczne wydłużenie czasu między dawkami omalizumabu u pacjentów z dobrze kontrolowaną przewlekłą pokrzywką samoistną. W trakcie badania będą oceniane różnice w kontroli objawów między różnymi grupami pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie omalizumabem, lekiem stosowanym w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest podskórnie w dawce 300 mg co cztery tygodnie.

  2. Krok 2

    Kontrola objawów

    Pacjent jest monitorowany pod kątem kontroli objawów przewlekłej pokrzywki samoistnej.

    Kontrola objawów jest oceniana za pomocą testu kontroli pokrzywki (UCT).

  3. Krok 3

    Ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach leczenia, pacjent musi osiągnąć wynik UCT wynoszący co najmniej 12, aby kontynuować badanie.

    Wynik ten wskazuje na dobrą kontrolę objawów choroby.

  4. Krok 4

    Wydłużenie odstępów między dawkami

    Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, odstępy między dawkami omalizumabu mogą zostać wydłużone.

    Celem jest utrzymanie kontroli choroby przy rzadszym podawaniu leku.

  5. Krok 5

    Ocena po 36 tygodniach

    Po 36 tygodniach porównywana jest różnica w średnim wyniku UCT między różnymi schematami leczenia.

    Ocena ta pozwala na określenie skuteczności wydłużonych odstępów między dawkami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą spontaniczną pokrzywkę zgodnie z wytycznymi EAACI/GA2LEN/EDF/WAO. To rodzaj pokrzywki, która pojawia się bez wyraźnej przyczyny.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi uzyskać wynik UCT (Urticaria Control Test) co najmniej 12 punktów w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia 300 mg omalizumabu co cztery tygodnie. UCT to test oceniający, jak dobrze kontrolowana jest pokrzywka.
  • Pacjent nie może wcześniej stosować omalizumabu przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
  • Pacjent musi przyjmować cztery leki przeciwhistaminowe dziennie. Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergii, takie jak swędzenie i wysypka.
  • Pacjent musi mieć typ 1 przewlekłej spontanicznej pokrzywki (negatywny wynik BHRA). BHRA to test, który sprawdza reakcję skóry na różne substancje.
  • Pacjent musi być kandydatem do leczenia omalizumabem zgodnie z duńską praktyką medyczną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają dobrze kontrolowanej przewlekłej spontanicznej pokrzywki. To stan, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble bez wyraźnej przyczyny.
  • Osoby, które nie są w stanie przedłużyć odstępów między dawkami leku omalizumab. To lek stosowany w leczeniu przewlekłej spontanicznej pokrzywki.
  • Osoby, które nie są w stanie utrzymać kontroli nad chorobą podczas zmiany odstępów między dawkami leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Omalizumab to lek stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej, która jest trudna do kontrolowania. W badaniu EXOTIC sprawdzano, czy pacjenci, u których choroba jest dobrze kontrolowana dzięki omalizumabowi, mogą wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami leku, a jednocześnie utrzymać kontrolę nad objawami choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Omalizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu przewlekłej spontanicznej pokrzywki. Obecnie jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w kontrolowaniu objawów tej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z dobrze kontrolowaną przewlekłą spontaniczną pokrzywką, którzy mogą wydłużyć odstępy między dawkami leku. Mechanizm działania omalizumabu polega na wiązaniu się z immunoglobuliną E (IgE), co zmniejsza uwalnianie substancji powodujących objawy alergiczne. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka samoistna – Jest to choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi, swędzącymi bąblami pokrzywkowymi, które pojawiają się bez wyraźnej przyczyny. Objawy mogą utrzymywać się przez sześć tygodni lub dłużej, a ich nasilenie może się zmieniać. Bąble mogą pojawiać się na różnych częściach ciała i często towarzyszy im obrzęk. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i zakłócając codzienne czynności. Mechanizm powstawania pokrzywki nie jest w pełni zrozumiany, ale uważa się, że jest związany z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi schorzeniami, takimi jak alergie czy choroby autoimmunologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506187-14-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).