Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem atezolizumabu w połączeniu z chemioterapią na pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, a jego celem jest sprawdzenie, czy dodanie leku atezolizumab do standardowej chemioterapii poprawia przeżycie bez zdarzeń u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj nowotworu, który nie ma receptorów dla estrogenów, progesteronu ani HER2, co oznacza, że nie reaguje na niektóre terapie hormonalne. W badaniu stosowane są leki takie jak paclitaxel, carboplatyna, doksorubicyna i cyklofosfamid, które są podawane w formie wlewów dożylnych lub zastrzyków.

W trakcie badania pacjenci otrzymują chemioterapię z atezolizumabem lub placebo, a następnie kontynuują leczenie atezolizumabem lub placebo po zakończeniu chemioterapii. Atezolizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje atezolizumab, a kto placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie atezolizumabu do chemioterapii zwiększa szanse na dłuższe życie bez nawrotu choroby. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej atezolizumab lub placebo.

    Pacjent podpisuje formularz zgody na udział w badaniu oraz na pobranie próbek guza do badań naukowych.

  2. Krok 2

    Chemioterapia neoadiuwantowa

    Pacjent otrzymuje paclitaxel w dawce 6 mg/ml w formie infuzji dożylnej, podawany co tydzień.

    Równocześnie podawany jest carboplatyna w formie infuzji dożylnej.

    Po zakończeniu cyklu z paclitaxelem i carboplatyną, pacjent otrzymuje atezolizumab lub placebo w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Chemioterapia z <b>AC</b> lub <b>EC</b>

    Pacjent otrzymuje doksorubicynę (znaną również jako FARMORUBICIN) oraz cyklofosfamid w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podawanie odbywa się w cyklach, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia adiuwantowego

    Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej i operacji, pacjent kontynuuje przyjmowanie atezolizumabu lub placebo.

    Leczenie to ma na celu poprawę przeżycia bez zdarzeń niepożądanych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania obejmują ocenę poziomu troponiny-T oraz frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF).

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać odpowiedni formularz zgody przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Węzły chłonne pachowe po tej samej stronie co guz muszą być ocenione za pomocą obrazowania (ultrasonografia lub MRI) w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem badania. Jeśli są podejrzane lub nieprawidłowe, zaleca się biopsję cienkoigłową (FNA) lub rdzeniową.
  • Pacjenci z jednoczesnym obustronnym lub wieloogniskowym rakiem piersi HER2-ujemnym są kwalifikowani, jeśli guz o najwyższym ryzyku jest ER-ujemny i PgR-ujemny oraz spełnia kryteria dotyczące stadium.
  • Badania krwi wykonane w ciągu 28 dni przed randomizacją muszą spełniać następujące kryteria: ANC (liczba neutrofili) musi wynosić co najmniej 1500/mm³; liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000/mm³; hemoglobina musi wynosić co najmniej 10 g/dL.
  • Funkcja wątroby musi być odpowiednia, co oznacza, że poziom bilirubiny całkowitej musi być w normie dla laboratorium, chyba że pacjent ma zespół Gilberta lub podobny, a poziomy fosfatazy alkalicznej, AST i ALT muszą być w określonych granicach.
  • Pacjenci z podwyższonymi poziomami AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej mogą być włączeni, jeśli obrazowanie wątroby nie wykazuje przerzutów.
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem fosfatazy alkalicznej lub niewyjaśnionym bólem kości mogą być włączeni, jeśli obrazowanie kości nie wykazuje przerzutów.
  • Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych N2 lub N3 lub guzem pierwotnym T3 muszą przejść obrazowanie wątroby i kości oraz klatki piersiowej, które nie wykazuje przerzutów.
  • Klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
  • PT/INR musi być w normie dla laboratorium. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe nie są kwalifikowani.
  • Poziomy TSH i kortyzolu porannego muszą być zbadane w celu uzyskania wartości wyjściowej. Pacjenci z nieprawidłowymi poziomami mogą być włączeni, jeśli są odpowiednio zarządzani.
  • Diagnoza inwazyjnego raka gruczołowego piersi musi być postawiona na podstawie biopsji rdzeniowej.
  • Ocena LVEF (frakcji wyrzutowej lewej komory) musi być wykonana i wynosić co najmniej 55%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Testy lokalne muszą potwierdzić, że guz jest ER-ujemny, PgR-ujemny i HER2-ujemny zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
  • Testy centralne muszą potwierdzić, że guz jest ER-ujemny, PgR-ujemny i HER2-ujemny. Tkanka guza musi być przesłana do centralnego laboratorium patologicznego.
  • Próbka guza musi być użyta do centralnego testowania statusu PD-L1. Pacjenci są kwalifikowani niezależnie od wyniku testu PD-L1.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent może być kobietą lub mężczyzną.
  • Status sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-1.
  • Guz pierwotny może być w stadium klinicznym T2 lub T3, jeśli węzły chłonne są klinicznie negatywne. Jeśli węzły chłonne są cN1 i dodatnie lub cN2-N3, guz pierwotny może być klinicznie T1c, T2 lub T3.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne rodzaje raka niż wczesny rak piersi.
  • Osoby, które nie mają potrójnie ujemnego raka piersi. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj raka, który nie ma trzech typowych receptorów, które często występują w innych rodzajach raka piersi.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak atezolizumab, paklitaksel i karboplatyna. Atezolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z rakiem. Paklitaksel i karboplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zabić komórki rakowe.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować dodatkowego leczenia atezolizumabem po zakończeniu chemioterapii.
  • Osoby, które nie spełniają wymagań dotyczących wieku dla tego badania.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe potrzeby lub ryzyka zdrowotne, które mogą wpływać na ich udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atezolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, aby sprawdzić, czy poprawia przeżycie bez zdarzeń niepożądanych. Paclitaxel to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest podawany w ramach terapii skojarzonej w tym badaniu, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi. Carboplatin to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby zwiększyć szanse na zahamowanie rozwoju raka. AC lub EC to skróty odnoszące się do kombinacji leków chemioterapeutycznych, które są stosowane po podaniu paclitaxelu i karboplatyny. AC oznacza doksorubicynę i cyklofosfamid, a EC oznacza epirubicynę i cyklofosfamid. Te kombinacje leków mają na celu dalsze zwalczanie komórek nowotworowych i poprawę wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem piersi, szczególnie w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią. Atezolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Wczesny rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi. Wczesny rak piersi oznacza, że nowotwór jest ograniczony do piersi i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych, ale nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Może występować w różnych postaciach, w tym jako rak przewodowy lub zrazikowy. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, a także zmiany skórne. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego leczenia. Rak piersi może być hormonozależny lub potrójnie ujemny, co wpływa na sposób jego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508472-11-00Kod protokołuNSABP B-59/GBG 96Planowana liczba uczestników1 550 osóbSponsorNSABP Foundation Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).