Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad toksycznością jamy ustnej związaną z talquetamabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, jak można zmniejszyć problemy z odczuwaniem smaku, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem o nazwie talquetamab. Talquetamab jest podawany w formie zastrzyku pod skórę. W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak pregabalina w kapsułkach, deksametazon w formie płukanki do ust oraz klonazepam w tabletkach rozpuszczających się w ustach.

Badanie ma na celu zidentyfikowanie sposobów, które mogą pomóc w zmniejszeniu częstości, nasilenia i czasu trwania problemów z odczuwaniem smaku związanych z talquetamabem. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do różnych grup, aby ocenić skuteczność różnych metod zapobiegania tym problemom. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w odczuwaniu smaku oraz czas, jaki zajmuje powrót do normalnego odczuwania smaku.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania badania przewidziany jest do stycznia 2027 roku. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem występowania i nasilenia problemów z odczuwaniem smaku, a także ich poprawy po 3 i 6 miesiącach. W badaniu może być również stosowany placebo jako część porównawcza.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena interwencji profilaktycznych w celu zmniejszenia toksyczności doustnej związanej z lekiem talquetamab.

    Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek talquetamab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymać pregabalin w formie twardych kapsułek oraz dexamethasone w formie płynu do płukania ust.

    W razie potrzeby, uczestnik może również przyjmować clonazepam w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania zaburzeń smaku, znanych jako hypogeusia.

    Celem jest ocena częstości występowania, nasilenia oraz czasu trwania tych zaburzeń.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć szpiczaka mnogiego, co oznacza, że ma nowotwór krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziomy białka M we krwi lub moczu muszą być na określonym poziomie, lub musi mieć obecność plazmocytom (guzów) o wielkości co najmniej 2 cm.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony trzema różnymi klasami leków: PI (inhibitory proteasomu), IMiD (immunomodulatory) i przeciwciała anty-CD38.
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, płytek krwi, neutrofili, enzymów wątrobowych, funkcji nerek, bilirubiny i wapnia we krwi.
  • Pacjenci z HIV mogą uczestniczyć, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa, odpowiednią liczbę komórek CD4+, nie mieli infekcji związanych z AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są na odpowiednim leczeniu antyretrowirusowym.
  • Podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu pacjent nie może karmić piersią ani być w ciąży, nie może oddawać komórek rozrodczych, musi stosować prezerwatywy, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Jeśli partner pacjenta jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, chyba że pacjent przeszedł wazektomię.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Talquetamab to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w celu oceny jego wpływu na toksyczność jamy ustnej. Celem badania jest zidentyfikowanie metod zapobiegania, które mogą zmniejszyć częstość występowania, nasilenie i czas trwania zaburzeń smaku związanych z tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Talquetamab – Talquetamab jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w kontekście leczenia szpiczaka mnogiego. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są wciąż oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, a mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez aktywację specyficznych receptorów na powierzchni komórek odpornościowych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506260-14-00Kod protokołu64407564MMY2006Planowana liczba uczestników149 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).