Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad terapią MSV/AS u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, nieodpowiadających na konwencjonalne leczenie

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic low back pain is a common issue that can be caused by a condition known as Degenerative Disc Disease. This condition occurs when the discs in the spine, which act as cushions between the bones, start to break down. This study is looking at a new treatment for people with this type of back pain that hasn't improved with usual treatments. The treatment being tested involves using special cells called MSV Allogenic bone marrow stromal mesenchymal cells. These cells are injected directly into the affected area of the spine.

The purpose of the study is to see if this cell therapy can help reduce pain and improve the function of the spine in people with Degenerative Disc Disease. The study will compare the effects of the cell therapy to a placebo, which is a treatment that looks like the real one but doesn't have any active ingredients. Participants will receive either the cell therapy or the placebo and will be monitored over a period of 12 months to see how their pain and spine function change.

Throughout the study, participants will have their pain levels measured using a scale called the visual analog scale (VAS), and their ability to perform daily activities will be assessed using the Oswestry disability index (ODI). Additionally, the study will use MRI scans to check if the fluid content in the discs has improved. The goal is to determine if the cell therapy can provide significant relief from pain and improve the quality of life for those suffering from chronic low back pain due to Degenerative Disc Disease.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 60 lat oraz przewlekły ból dolnej części pleców, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Przed rozpoczęciem badania wymagane jest odstawienie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) na co najmniej 2 dni oraz leków przeciwbólowych na co najmniej 24 godziny.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca terapię MSV lub grupa kontrolna.

    Terapia polega na podaniu zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej allogeniczne komórki mezenchymalne szpiku kostnego (BM-MSC) bezpośrednio do dysku międzykręgowego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Ocena skuteczności terapii odbywa się po 12 miesiącach za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) oraz indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI).

    Zmiany w zawartości płynu w dyskach są mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w odstępach czasowych: na początku badania, po 12 miesiącach oraz po 24 miesiącach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest zmniejszenie bólu o co najmniej 20% oraz poprawa funkcji o 20% w skali ODI po 12 miesiącach.

    Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjenta oraz zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek między 18 a 60 lat podczas wizyty wstępnej.
  • Objawowy przewlekły ból dolnej części pleców, który nie reaguje na tradycyjne leczenie, w tym leki przeciwbólowe, przez co najmniej 3 miesiące.
  • Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego oceniona na poziomie 4 do 7 według skali Pfirrmann (zmodyfikowana przez Griffith et al) na jednym poziomie. Jeśli dotyczy drugiego poziomu, powinien być sąsiedni (maksymalnie skala Pfirrmann 1-4).
  • Ból dolnej części pleców podczas badania przesiewowego większy niż 40 mm na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100.
  • Przerwa w stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez co najmniej 2 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przerwa w stosowaniu leków przeciwbólowych przez co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które mają alergię na składniki używane w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Osoby, które miały operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma infekcję w okolicy kręgosłupa.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które są to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma nowotwór złośliwy, co oznacza, że ma raka.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BM-MSC (komórki macierzyste szpiku kostnego) - W tym badaniu klinicznym stosuje się terapię z użyciem allogenicznych dorosłych komórek macierzystych szpiku kostnego. Komórki te są wstrzykiwane do krążków międzykręgowych pacjentów cierpiących na przewlekły ból dolnej części pleców spowodowany zwyrodnieniową chorobą krążków międzykręgowych. Celem tej terapii jest zmniejszenie bólu oraz poprawa funkcji krążków międzykręgowych poprzez zwiększenie ich zawartości płynów.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogenic BM-MSC Therapy – Jest to terapia polegająca na podawaniu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, stosowana w formie iniekcji do krążka międzykręgowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej skuteczności w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców spowodowanego zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie bólu i poprawę funkcji kręgosłupa. Mechanizm działania polega na regeneracji uszkodzonych tkanek krążka międzykręgowego poprzez różnicowanie się komórek macierzystych w komórki tkanki chrzęstnej. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.

Badane choroby

Zwyrodnienie krążków międzykręgowych – Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego to stan, w którym krążki międzykręgowe w kręgosłupie ulegają stopniowemu zużyciu i degeneracji. Proces ten może prowadzić do bólu pleców, szczególnie w odcinku lędźwiowym, oraz ograniczenia ruchomości. Z czasem krążki tracą swoją elastyczność i zdolność do amortyzacji, co może powodować ucisk na nerwy i dalsze komplikacje. Choroba ta często rozwija się z wiekiem, ale może być również wynikiem urazów lub przeciążeń kręgosłupa. Objawy mogą się nasilać przy długotrwałym siedzeniu, staniu lub podnoszeniu ciężarów. W miarę postępu choroby, ból może stać się przewlekły i wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-510000-45-00Kod protokołu9766_RECHMPL17_0206Planowana liczba uczestników11 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).