Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad talquetamabem i tocilizumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie talquetamab, który jest specjalnym rodzajem przeciwciała. Przeciwciała to białka, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać obce substancje w organizmie. Talquetamab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania talquetamabu oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań.

W badaniu uczestniczą również osoby, które otrzymują tocilizumab jako środek zapobiegawczy. Tocilizumab to lek, który może pomóc w zmniejszeniu reakcji zapalnych w organizmie. Jest on podawany w formie koncentratu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak talquetamab działa na pacjentów, którzy wcześniej nie reagowali na inne dostępne terapie.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać talquetamab, a niektórzy z nich również tocilizumab. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a wyniki pomogą określić, jak najlepiej stosować talquetamab w przyszłości. W badaniu może być również stosowany placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównań.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy leku talquetamab, który jest przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko białkom GPRC5D i CD3, stosowanym w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego.

  2. Krok 2

    Podanie leku talquetamab

    Lek talquetamab jest podawany pacjentowi w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa leku oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań.

  3. Krok 3

    Podanie leku tocilizumab

    Pacjent otrzymuje lek tocilizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Tocilizumab jest stosowany profilaktycznie w celu zapobiegania zespołowi uwalniania cytokin (CRS), który może wystąpić jako reakcja na leczenie talquetamabem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Obejmuje to ocenę częstości i rodzaju działań niepożądanych oraz analizę laboratoryjną.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    W przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie, pacjent kontynuuje terapię zgodnie z zaleceniami badaczy. Dawkowanie i harmonogram podawania leku są dostosowywane na podstawie wyników wcześniejszych etapów badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę. Oznacza to, że poziomy białek we krwi lub moczu muszą być na określonym poziomie, aby można było śledzić postęp choroby.
  • Musisz mieć za sobą co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, które obejmowały przynajmniej jeden inhibitor proteasomu (PI), jeden lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Nie możesz być wcześniej leczony terapiami ukierunkowanymi na komórki T, takimi jak CAR-T lub przeciwciała bispecyficzne, chyba że jesteś w grupie B badania.
  • Musisz mieć dokumentację potwierdzającą postęp choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy od ostatniego leczenia, chyba że ostatnim leczeniem było CAR-T.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG dla części 1 i 2 badania, oraz 0-2 dla części 3. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych przed leczeniem muszą spełniać określone kryteria podczas fazy przesiewowej badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Talquetamab

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, który jest przeciwciałem bispecyficznym. Oznacza to, że jest zaprojektowany do wiązania się z dwoma różnymi celami w organizmie. W tym przypadku talquetamab wiąże się z białkiem GPRC5D oraz z CD3, co ma na celu pomoc w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania talquetamabu oraz określenie odpowiedniej dawki i harmonogramu podawania leku w fazie 2 badania.

  • Tocilizumab

    to lek stosowany w badaniu jako profilaktyka zespołu uwalniania cytokin (CRS), który może wystąpić jako efekt uboczny terapii z użyciem talquetamabu. Tocilizumab działa poprzez blokowanie działania interleukiny-6 (IL-6), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy związane z CRS. W badaniu ocenia się bezpieczeństwo, farmakokinetykę oraz skuteczność stosowania tocilizumabu w połączeniu z talquetamabem.

Co już wiadomo o tej terapii

Talquetamab – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Talquetamab to bispecyficzne przeciwciało, które działa poprzez wiązanie się z receptorami GPRC5D i CD3, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego w celu zwalczania komórek nowotworowych. Lek ten jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest badany pod kątem bezpieczeństwa oraz skuteczności w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwinek. Objawy mogą obejmować bóle kostne, osłabienie, zmęczenie, a także podatność na infekcje. Choroba może prowadzić do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może postępować w różnym tempie. Wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-504581-29-00Kod protokołu64407564MMY1001Planowana liczba uczestników422 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).