Turku University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Turku, Finlandia
Rekrutacja w toku
Badanie nad ODM-212 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi nowotworami litymi, które są trudne do leczenia. Nowotwory lite to guzy, które mogą być łagodne lub złośliwe i nie zawierają płynów ani cyst. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie ODM-212. Lek ten jest podawany w formie tabletek i ma na celu sprawdzenie, jak organizm reaguje na różne dawki.
Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują ODM-212 w różnych dawkach, aby ocenić, jak dobrze jest tolerowany i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. W drugiej części badania kontynuowana jest ocena bezpieczeństwa leku, a także jego wpływ na stan zdrowia pacjentów. Uczestnicy mogą otrzymywać różne dawki leku lub placebo, co pozwala na dokładne porównanie efektów.
Podczas badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, takim jak badania krwi, pomiary ciśnienia krwi i elektrokardiogramy (EKG), aby monitorować ich stan zdrowia. Czas trwania badania przewidziany jest do maja 2027 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w listopadzie 2023 roku. Celem jest lepsze zrozumienie, jak ODM-212 może pomóc w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Uczestnikami mogą być mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany nowotwór w zaawansowanym stadium, z lokalnymi danymi wskazującymi na określone zmiany genetyczne.
- Uczestnicy muszą potrzebować leczenia ogólnoustrojowego swojego nowotworu i nie mogą być kandydatami do obecnie dostępnych terapii, według opinii lekarza prowadzącego.
- W części 2 badania: Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę według określonych kryteriów oceny.
- W części 2 badania: Musi być dostępna próbka tkanki nowotworowej z biopsji lub operacji, wykonana w ciągu ostatniego roku; możliwe są wyjątki.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności 0-1 według skali ECOG, co oznacza, że są w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
- Oczekiwana długość życia uczestnika musi wynosić ponad 12 tygodni.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek nowotwory. Obejmuje to zarówno nowotwory łagodne, jak i złośliwe, a także nieokreślone, w tym torbiele i polipy.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Lille
Zweryfikowany ośrodekLille, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ODM-212 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest podawany doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku. Lek jest testowany jako pojedynczy środek, co oznacza, że nie jest łączony z innymi lekami w tym badaniu.
Co już wiadomo o tej terapii
ODM-212 – Lek ODM-212 jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Jego głównym celem terapeutycznym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z wybranymi nowotworami. Mechanizm działania ODM-212 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego potencjalnym wpływie na komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku jest w trakcie ustalania, ponieważ jest to nowa substancja w fazie badań.
Badane choroby
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) – Nowotwory to nieprawidłowe wzrosty komórek, które mogą być łagodne (niezłośliwe) lub złośliwe (rakowe). Łagodne nowotwory zazwyczaj rosną powoli i nie rozprzestrzeniają się na inne części ciała, ale mogą powodować problemy, jeśli naciskają na ważne struktury. Złośliwe nowotwory mają zdolność do szybkiego wzrostu i mogą przenikać do sąsiednich tkanek oraz rozprzestrzeniać się do odległych części ciała poprzez krwiobieg lub układ limfatyczny. Torbiele to zamknięte struktury wypełnione płynem, które mogą występować w różnych częściach ciała, a polipy to małe, często łagodne narośla, które mogą pojawiać się na błonach śluzowych, na przykład w jelicie grubym. Oba te typy zmian mogą czasami przekształcić się w nowotwory złośliwe, dlatego ich monitorowanie jest istotne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-503061-29-00Kod protokołu3134001Planowana liczba uczestników325 osóbSponsorOrion Corporation
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?