Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad nowymi metodami monitorowania szpiczaka mnogiego u pacjentów nieleczonych, z zastosowaniem daratumumabu, bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które jeszcze nie rozpoczęły leczenia. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności nowoczesnych metod monitorowania tej choroby. W badaniu stosowane będą różne kombinacje leków, w tym daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon. Niektórzy uczestnicy otrzymają również teclistamab i talquetamab.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma kombinację leków D-VRd (daratumumab, bortezomib, lenalidomid, deksametazon) przed i po przeszczepie komórek macierzystych. Druga grupa otrzyma D-VRd, a następnie terapię z użyciem teclistamabu i talquetamabu, bez przeszczepu. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a jego celem jest porównanie skuteczności różnych metod monitorowania choroby.

W trakcie badania będą stosowane różne metody oceny minimalnej choroby resztkowej (MRD), co pozwoli na dokładniejsze monitorowanie postępów leczenia. MRD to technika, która pomaga wykryć nawet bardzo małe ilości komórek nowotworowych, które mogą pozostać po leczeniu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te metody działają w porównaniu do siebie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

  2. Krok 2

    Indukcja D-VRd

    Uczestnik rozpoczyna terapię indukcyjną z użyciem leków: daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon.

    Leki są podawane w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT)

    Uczestnik, który kwalifikuje się do przeszczepienia, przechodzi autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych.

    Po przeszczepieniu kontynuowana jest terapia D-VRd w celu konsolidacji wyników leczenia.

  4. Krok 4

    Terapia TEC-TAL

    Uczestnik, który nie przechodzi przeszczepienia, otrzymuje terapię z użyciem teclistamabu i talquetamabu.

    Terapia ta obejmuje trzy cykle leczenia, po których następuje ocena skuteczności.

  5. Krok 5

    Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD)

    Podczas badania, na różnych etapach, przeprowadzane są pomiary minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym i krwi obwodowej.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia i porównanie wyników pomiarów MRD.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia i monitorowania, uczestnik kończy udział w badaniu.

    Ostateczne wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat, włącznie.
  • Nowa diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
  • Choroba mierzalna, co oznacza, że poziomy białka M w surowicy wynoszą co najmniej 0,5 g/dL lub w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny. W przypadku szpiczaka mnogiego z lekkimi łańcuchami, poziom immunoglobulin FLC w surowicy wynosi co najmniej 10 mg/dL, a stosunek kappa/lambda jest nieprawidłowy.
  • Nowo zdiagnozowani i nieleczeni wcześniej pacjenci, dla których planowane jest leczenie wysokodawkowe i autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Stan zdrowia oceniany w skali ECOG (Wschodnia Grupa Onkologii Współpracy) na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek. Na przykład, poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 7,5 g/dL, a liczba płytek krwi co najmniej 50 x 10^9/L, jeśli szpik kostny jest w ponad 50% zajęty przez szpiczaka. Inne wartości dotyczące funkcji wątroby i nerek również muszą być w normie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby, które mają alergię na leki stosowane w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które miały przeszczep narządów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, nie mogą brać udziału w badaniu, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Osoby, które nadużywają alkoholu lub narkotyków, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby płuc, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby, które mają cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby neurologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z tarczycą, które nie są dobrze kontrolowane, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Bortezomib jest lekiem stosowanym w terapii szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Lenalidomid to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu. Deksametazon to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. Teclistamab to eksperymentalny lek, który jest badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu przez układ odpornościowy. Talquetamab to kolejny eksperymentalny lek badany w terapii szpiczaka mnogiego. Jego działanie polega na celowaniu w specyficzne białka na komórkach nowotworowych, co może wspomagać układ odpornościowy w ich eliminacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w terapii tego nowotworu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Bortezomib – Lek ten jest podawany dożylnie lub podskórnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów. Lenalidomid – Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący. Deksametazon – Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Należy do klasy glikokortykosteroidów. Teclistamab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w ramach terapii skojarzonej w leczeniu tego nowotworu. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z antygenem BCMA na komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało bispecyficzne. Talquetamab – Lek ten jest podawany dożylnie i jest badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest częścią nowoczesnych terapii skojarzonych w leczeniu tego nowotworu. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z antygenem GPRC5D na komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał bispecyficznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, zmęczenie, anemię oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych uszkodzeń kości i narządów wewnętrznych. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505221-14-00Kod protokołuEMN33Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).