Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem wysokiego ryzyka tlącego się szpiczaka mnogiego za pomocą karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z wysokim ryzykiem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Smoldering Multiple Myeloma, czyli wczesnym stadium szpiczaka mnogiego, które nie wykazuje jeszcze pełnych objawów choroby. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii w leczeniu tej choroby. Pierwsza terapia obejmuje stosowanie trzech leków: carfilzomib, lenalidomide i dexamethasone. Druga terapia polega na podawaniu tylko dwóch leków: lenalidomide i dexamethasone.

Carfilzomib to lek podawany dożylnie, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Lenalidomide to lek w formie kapsułek, który wzmacnia układ odpornościowy i hamuje wzrost komórek nowotworowych. Dexamethasone to tabletka, która działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, pomagając w kontrolowaniu objawów choroby. W badaniu niektórzy pacjenci otrzymają placebo zamiast jednego z leków, aby lepiej ocenić skuteczność terapii.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te terapie działają w eliminacji komórek nowotworowych po dziewięciu cyklach leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca carfilzomib, lenalidomid i deksametazon lub grupa otrzymująca tylko lenalidomid i deksametazon.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia

    Leczenie składa się z 9 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.

    Pacjenci w grupie z carfilzomibem otrzymują go dożylnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego cyklu.

    Pacjenci w obu grupach przyjmują lenalidomid doustnie codziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu.

    Pacjenci w obu grupach przyjmują deksametazon doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu.

  3. Krok 3

    Ocena po 9 cyklach

    Po zakończeniu 9 cykli leczenia, ocenia się skuteczność terapii poprzez badanie obecności resztkowej choroby minimalnej (MRD) za pomocą nowoczesnej cytometrii przepływowej.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjenci, którzy osiągnęli negatywny wynik MRD, mogą być uznani za sukces terapeutyczny.

    Pacjenci, którzy nie osiągnęli negatywnego wyniku MRD, mogą być uznani za niepowodzenie terapeutyczne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i bezpieczeństwo

    Podczas całego badania monitoruje się bezpieczeństwo terapii, w tym rodzaj, częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną tlącą się postać szpiczaka mnogiego na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka z 2014 roku. Oznacza to, że w surowicy krwi musi być obecne białko M w ilości co najmniej 3 g/dl lub białko monoklonalne w moczu powyżej 500 mg na dobę, oraz brak objawów CRAB i zdarzeń definiujących szpiczaka.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) wynoszący co najmniej 50 ml/min.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć wysokie ryzyko tlącej się postaci szpiczaka mnogiego według kryteriów Mayo Clinic lub PETHEMA.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że lekarze mogą ocenić jej postęp.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według WHO/ECOG wynoszący 2 lub mniej. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas i po zakończeniu terapii (dotyczy to wszystkich mężczyzn i kobiet przed menopauzą). Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymagań Planu Zapobiegania Ciąży podczas stosowania leku Lenalidomid.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 10-14 dni przed rozpoczęciem badania i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia Lenalidomidem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanych leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carfilzomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i innych chorób nowotworowych. W badaniu klinicznym jest używany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. W badaniu klinicznym jest używany w celu oceny jego roli w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w leczeniu szpiczaka tlącego się. Carfilzomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz szpiczaka tlącego się. Jest szeroko stosowany w praktyce medycznej i literaturze jako skuteczny środek w terapii tych schorzeń. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Deksametazon jest dobrze znany w medycynie jako silny kortykosteroid, który pomaga zmniejszać stan zapalny i hamować wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

  • Tlejący szpiczak plazmocytowy

    Jest to stan przednowotworowy, który charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, ale bez objawów klinicznych typowych dla szpiczaka mnogiego. Choroba ta może trwać przez wiele lat bez wyraźnych objawów, ale istnieje ryzyko jej progresji do pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego. W miarę postępu choroby, może dojść do zwiększenia liczby nieprawidłowych komórek plazmatycznych, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz innych narządów. Monitorowanie pacjentów z tym stanem jest kluczowe, aby w odpowiednim momencie podjąć interwencję medyczną.

  • Szpiczak plazmocytowy

    Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać różne narządy, w tym kości i nerki. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych komplikacji, takich jak złamania kości, niewydolność nerek oraz anemia. Regularne monitorowanie i ocena stanu pacjenta są istotne dla zarządzania chorobą.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511334-12-00Kod protokołuHO147Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).