Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej z użyciem alteplazy i afliberceptu u pacjentów z krwotokiem podplamkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), które może prowadzić do utraty wzroku. W ramach badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego podejścia do leczenia krwotoków podsiatkówkowych, które są powikłaniem tej choroby. W badaniu porównuje się dwie metody leczenia: standardowe leczenie za pomocą leku przeciw VEGF oraz nową metodę, która łączy kilka procedur. Nowa metoda obejmuje witrektomię (zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu ciała szklistego z oka), podanie leku alteplase (znanego również jako TPA) pod siatkówkę, oraz wstrzyknięcie gazu SF6 do oka. Dodatkowo, stosuje się lek aflibercept, który jest podawany do wnętrza oka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia jest bardziej skuteczna niż standardowe leczenie. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma standardowe leczenie, oraz drugiej, która przejdzie nową procedurę. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia pacjentom i niektórym badaczom wiedzę o tym, do której grupy pacjent został przydzielony, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników.

Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób cierpiących na wysiękową postać AMD. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia oczu, takie jak poprawa ostrości wzroku oraz zmiany w strukturze siatkówki. Wyniki te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć krwotoki podsiatkówkowe związane z AMD.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy leczenia krwotoku podplamkowego związanego z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu witrektomii

    Przed zabiegiem witrektomii, uczestnik zostaje przygotowany do procedury chirurgicznej.

    Witrektomia to zabieg polegający na usunięciu ciała szklistego z oka, co umożliwia dostęp do siatkówki.

  3. Krok 3

    Podanie <b>TPA</b> podsiatkówkowo

    Podczas zabiegu, podsiatkówkowo podawany jest TPA (tkankowy aktywator plazminogenu), który pomaga w rozpuszczaniu krwotoku podplamkowego.

  4. Krok 4

    Podanie gazu <b>SF6</b> do ciała szklistego

    Po podaniu TPA, do ciała szklistego wstrzykiwany jest gaz SF6, który pomaga w stabilizacji siatkówki.

  5. Krok 5

    Podanie leku <b>Eylea</b>

    Po zabiegu, do oka wstrzykiwany jest lek Eylea (40 mg/mL), który jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci AMD.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku do ciała szklistego.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik jest zobowiązany do regularnych wizyt kontrolnych, podczas których oceniana jest poprawa widzenia oraz stan oka.

    Głównym celem jest uzyskanie poprawy widzenia o co najmniej 10 liter w skali ETDRS po 12 miesiącach.

  7. Krok 7

    Ocena wyników

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje poprawę widzenia, zmiany w polu widzenia oraz obecność blizn lub zaników podsiatkówkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które mają co najmniej 50 lat.
  • Osoby z chorobą oczu zwaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), które mają krwotok podsiatkówkowy (SMH). Może to być związane z różnymi problemami, takimi jak neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV), idiopatyczna polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (IPCV) lub proliferacja angiomatous siatkówki (RAP).
  • Krwotok podsiatkówkowy (SMH) obejmujący środek plamki, który ma co najmniej średnicę jednego dysku optycznego.
  • Krwotok podsiatkówkowy o grubości co najmniej 125 mikronów, mierzony w centrum plamki za pomocą specjalnego badania obrazowego oka zwanego spektroskopową tomografią koherencyjną (SD-OCT).
  • Ostrość wzroku (BCVA) w zakresie od umiejętności liczenia palców do wyniku 70 liter w teście wzroku zwanym wczesnym leczeniem retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w czasie trwania badania.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vitrektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu ciała szklistego z oka. W tym badaniu klinicznym jest stosowana w celu leczenia krwotoku podsiatkówkowego związanego z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej. Tkankowy aktywator plazminogenu (TPA) jest lekiem, który pomaga rozpuszczać skrzepy krwi. W tym badaniu jest podawany podsiatkówkowo, aby pomóc w usunięciu krwotoku podsiatkówkowego. Gaz SF6 to gaz, który jest wstrzykiwany do oka, aby pomóc w utrzymaniu odpowiedniego ciśnienia i pozycji siatkówki po zabiegu chirurgicznym. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami. Anty-VEGF to grupa leków, które hamują działanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Są one stosowane w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej, aby zmniejszyć obrzęk i poprawić widzenie. W tym badaniu anty-VEGF jest stosowany zarówno jako część terapii skojarzonej, jak i w monoterapii jako standard opieki.

Co już wiadomo o tej terapii

Tissue plasminogen activator (TPA) – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu krwotoków podsiatkówkowych związanych z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej. Obecnie jest badany w ramach klinicznych prób, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do standardowej terapii. TPA działa poprzez rozpuszczanie skrzepów krwi, co pomaga w przywróceniu prawidłowego przepływu krwi w oku. Należy do klasy leków trombolitycznych, które są używane do rozpuszczania zakrzepów krwi.

Badane choroby

Wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem – Jest to choroba oczu, która dotyka głównie osoby starsze. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod siatkówką, co prowadzi do wycieku płynów i krwi. To powoduje uszkodzenie centralnej części siatkówki, zwanej plamką, co skutkuje pogorszeniem widzenia centralnego. Choroba może postępować szybko, prowadząc do znacznej utraty wzroku. Objawy mogą obejmować zniekształcenie obrazu, trudności w czytaniu oraz widzenie ciemnych plam w polu widzenia. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504751-28-00Kod protokołuTIGERPlanowana liczba uczestników230 osóbSponsorKing's College Hospital NHS Foundation Trust

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).