Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem nawrotu szpiczaka mnogiego u pacjentów z zastosowaniem karfilzomibu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie, gdy w szpiku kostnym pojawiają się pierwsze oznaki komórek nowotworowych, może przedłużyć czas bez progresji choroby w porównaniu do standardowego podejścia. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym karfilzomib, bortezomib, daratumumab, lenalidomid oraz deksametazon. Karfilzomib i daratumumab będą podawane dożylnie lub podskórnie, bortezomib podskórnie, a lenalidomid i deksametazon w formie doustnej.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części pacjenci, którzy osiągnęli negatywność MRD (minimalna choroba resztkowa) po standardowej terapii, będą monitorowani, aby określić, ilu z nich osiągnęło ten stan. W drugiej części badania pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa rozpocznie leczenie na wczesnym etapie, a druga zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Celem jest porównanie czasu bez progresji choroby między tymi grupami.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy wcześniejsze rozpoczęcie leczenia może przynieść korzyści pacjentom ze szpiczakiem mnogim. Leki stosowane w badaniu są już znane i używane w leczeniu tej choroby, a ich działanie będzie monitorowane w trakcie badania. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po dołączeniu do badania klinicznego, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach badania oraz o lekach, które będą stosowane.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza I - Terapia indukcyjna

    Pacjent otrzymuje standardową terapię indukcyjną, która może obejmować leki takie jak karfilzomib, bortezomib, daratumumab, lenalidomid oraz deksametazon.

    Leki są podawane w różnych formach: dożylnie, podskórnie lub doustnie, w zależności od specyfikacji każdego leku.

  3. Krok 3

    Faza I - Konsolidacja i przeszczep

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjent przechodzi przez fazę konsolidacji, która może obejmować przeszczepienie komórek macierzystych (ASCT).

    Celem tej fazy jest osiągnięcie stanu MRD negatywności, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych w szpiku kostnym.

  4. Krok 4

    Faza II - Monitorowanie i leczenie wczesne

    Pacjent, który osiągnął MRD negatywność, jest monitorowany pod kątem obecności komórek nowotworowych w szpiku kostnym.

    W przypadku wykrycia pierwszych oznak nawrotu, pacjent może rozpocząć wczesne leczenie, które ma na celu przedłużenie okresu bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Faza III - Porównanie grup leczenia

    Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupa z leczeniem wczesnym (Arm A) lub grupa z leczeniem standardowym (Arm B).

    Celem jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego czasu przeżycia pomiędzy tymi grupami.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia w 2032 roku.

    Wyniki badania pomogą określić skuteczność wczesnego leczenia w porównaniu do standardowego podejścia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego, co oznacza, że choroba została niedawno wykryta.
  • Pacjent powinien kwalifikować się do terapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), co jest specjalnym rodzajem leczenia.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziom białka M w surowicy wynosi ponad 10 g/L lub w przypadku szpiczaka mnogiego z lekkimi łańcuchami, poziom FLC w surowicy wynosi ponad 100 mg/L i nieprawidłowy stosunek kappa lambda FLC.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. Jeśli status wynosi 3, ale jest spowodowany szpiczakiem, pacjent również może być zakwalifikowany.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 10 do 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję i powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli negatywności MRD po standardowej terapii indukcyjnej, przeszczepie i terapii konsolidacyjnej. Negatywność MRD oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych w organizmie po leczeniu.
  • Osoby, które nie są w stanie rozpocząć leczenia przy pierwszych oznakach obecności złośliwych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Komórki plazmatyczne to rodzaj białych krwinek, które mogą stać się nowotworowe w przypadku szpiczaka mnogiego.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają standardowych wskazań do leczenia nawrotu zgodnie z wytycznymi IMWG. IMWG to międzynarodowa grupa zajmująca się badaniami nad szpiczakiem mnogim.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenalidomid

    Lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Bortezomib

    Lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z innymi lekami.

  • Deksametazon

    Steroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest stosowany w leczeniu różnych stanów, w tym szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Karfilzomib

    Lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest często stosowany, gdy inne terapie nie są skuteczne.

  • Daratumumab

    Przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Lenalidomid – Lek ten jest podawany doustnie w formie kapsułek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu szpiczaka mnogiego, co jest potwierdzone w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, zwłaszcza u pacjentów, którzy osiągnęli negatywność MRD po standardowej terapii. Mechanizm działania lenalidomidu polega na modulacji układu odpornościowego oraz hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który dotyczy komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Komórki te, będące częścią układu odpornościowego, zaczynają się niekontrolowanie namnażać, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia odporności. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i leczenia w celu kontrolowania objawów i spowolnienia jej postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-510215-18-00Kod protokołuOMC01/19Planowana liczba uczestników391 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).