Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad ivosidenibem u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym cholangiocarcinoma

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z cholangiocarcinoma, czyli nowotworem dróg żółciowych, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy. W badaniu stosowany jest lek o nazwie ivosidenib, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania ivosidenibu u pacjentów, którzy wcześniej byli już leczeni z powodu tego nowotworu.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować ivosidenib doustnie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG) oraz parametry życiowe. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów oraz ich czas przeżycia bez progresji choroby.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa ivosidenibu w leczeniu cholangiocarcinoma. Pacjenci będą obserwowani przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze reagują na leczenie i jakie są jego efekty uboczne. Wyniki te mogą pomóc w przyszłości w lepszym zrozumieniu, jak najlepiej leczyć ten rodzaj nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz posiadanie zdiagnozowanego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent przyjmuje lek ivosidenib doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, EKG, ciśnienie krwi oraz ogólny stan zdrowia.

    Oceniane są również działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz te prowadzące do przerwania leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie badań obrazowych i klinicznych zgodnie z lokalną praktyką medyczną.

    Analizowane są takie wskaźniki jak czas przeżycia bez progresji choroby, całkowity czas przeżycia, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz czas do uzyskania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza jakości życia opracowanego przez Europejską Organizację do Badań i Leczenia Raka.

    Dodatkowo analizowane są wyniki ekonomiczne zdrowia oraz proporcja dni spędzonych w domu lub szpitalu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć diagnozę cholangiocarcinoma (rodzaj raka dróg żółciowych), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie, przeszczepić ani leczyć metodami ablacyjnymi.
  • Musisz mieć potwierdzoną mutację genu IDH1 (R132C, R132L, R132G, R132H lub R132S) na podstawie lokalnego, zweryfikowanego badania biomolekularnego.
  • Musisz mieć zaawansowane lokalnie lub przerzutowe cholangiocarcinoma po co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii systemowej.
  • Musisz mieć wynik ECOG PS (skala oceny stanu zdrowia) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz odzyskać zdrowie po skutkach ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do poziomu wyjściowego lub być stabilny pod opieką medyczną.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że twoje ciało produkuje wystarczającą ilość krwinek.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że twoja wątroba działa prawidłowo.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że twoje nerki działają prawidłowo.
  • Musisz być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania.
  • Musisz być gotów przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji w tym badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ivosidenib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych. Lek ten działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu, co może pomóc w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Ivosidenib – Ivosidenib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3b. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, którzy byli wcześniej leczeni. Mechanizm działania ivosidenibu polega na hamowaniu enzymu IDH1, co prowadzi do zmniejszenia produkcji onkogennych metabolitów, które mogą przyczyniać się do rozwoju nowotworu. Klasyfikowany jest jako inhibitor IDH1.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma (rak dróg żółciowych) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. Może występować w różnych częściach dróg żółciowych, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz wątroby. Choroba często rozwija się powoli i może nie dawać objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu może powodować żółtaczkę, ból brzucha, utratę wagi i inne objawy związane z zaburzeniami funkcji wątroby. W zaawansowanych przypadkach może dojść do przerzutów do innych narządów. Jest to rzadka choroba, co utrudnia jej wczesne rozpoznanie i leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501463-40-00Kod protokołuDIM-95031-002Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorServier Affaires Medicales

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).