Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność leczenia skojarzonego isatuximabem i kombinacją leków u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim i ciężkim upośledzeniem czynności nerek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W badaniu stosowana jest kombinacja kilku leków: izatuksymab (przeciwciało stosowane w terapii nowotworów) podawany dożylnie, bortezomib podawany podskórnie, cyklofosfamid podawany dożylnie oraz deksametazon podawany doustnie lub dożylnie.

Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia skojarzonego na funkcję nerek u pacjentów. Po zakończeniu pierwszej fazy leczenia, pacjenci będą kontynuować terapię podtrzymującą składającą się z izatuksymabu w połączeniu z lenalidomidem (lek immunosupresyjny podawany doustnie).

Badanie będzie trwało maksymalnie 36 miesięcy. W jego trakcie pacjenci będą regularnie poddawani badaniom oceniającym funkcję nerek oraz skuteczność leczenia przeciwnowotworowego. Leki podawane będą w różnych formach: jako wlewy dożylne, zastrzyki podskórne oraz tabletki doustne, w zależności od konkretnego preparatu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia indukcyjnego

    Rozpoczniesz terapię skojarzoną następującymi lekami:

    • Isatuximab - podawany dożylnie

    • Bortezomib - podawany podskórnie

    • Cyklofosfamid - podawany dożylnie

    • Deksametazon - podawany doustnie lub dożylnie

  2. Krok 2

    Ocena funkcji nerek po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia nastąpi ocena odpowiedzi nerek na zastosowane leczenie

    Zostanie wykonane badanie określające wydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej)

  3. Krok 3

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego rozpoczniesz terapię podtrzymującą z użyciem:

    • Isatuximab - podawany dożylnie

    • Lenalidomid - podawany doustnie

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne kontrole:

    • Badania krwi oceniające funkcję szpiku kostnego i wątroby

    • Pomiary białka monoklonalnego we krwi i moczu

    • Ocena ogólnego stanu zdrowia

    • Monitorowanie działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w przypadku:

    • Zakończenia zaplanowanego okresu leczenia

    • Progresji choroby

    • Wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu leczenia nastąpi 30-dniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Musisz mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi według kryteriów IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
  • Musisz mieć ciężkie upośledzenie czynności nerek określone jako eGFR poniżej 30 ml/min/1.73m2 lub wymagać dializy.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza spełnienie jednego z poniższych warunków:
    • Poziom białka M w surowicy ≥0.5 g/dL
    • Poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥10 mg/dL z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i wątroby, w tym:
      • Liczba neutrofili ≥1.0 x 10^9/L
      • Poziom hemoglobiny ≥7.5 g/dL
      • Liczba płytek krwi ≥75 x 10^9/L lub ≥50 x 10^9/L (zależnie od zajęcia szpiku)
      • Prawidłowe wyniki testów wątrobowych
      • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności).
      • Jeśli miałeś wcześniejsze leczenie, wszelkie skutki uboczne muszą być wyleczone lub zmniejszone do stopnia 1 lub mniejszego.
      • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowy przestrzegać wszystkich wymogów protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi innymi niż niewydolność nerek (np. niewydolność serca, ciężka choroba wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków używanych w badaniu (bortezomib, cyklofosfamid, deksametazon)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  • Pacjenci z rozpoznaną amyloidozą (choroba związana z odkładaniem się nieprawidłowych białek w tkankach)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało, które pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który działa poprzez blokowanie mechanizmów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Pomaga kontrolować rozwój choroby i zmniejszać jej objawy.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez zatrzymanie ich podziału i wzrostu. Jest często stosowany w kombinacji z innymi lekami w terapii szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. Może również łagodzić niektóre objawy związane z chorobą.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który wzmacnia działanie układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest stosowany w terapii podtrzymującej, aby zapobiec nawrotowi choroby po głównym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Jest stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, co zwiększa skuteczność terapii.

  • Bortezomib

    Lek z grupy inhibitorów proteasomów, podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez blokowanie kompleksu proteasomu w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w schematach terapeutycznych pierwszej linii leczenia.

  • Cyclophosphamide

    Lek cytostatyczny z grupy leków alkilujących, podawany doustnie lub dożylnie, wykorzystywany w leczeniu różnych nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Jest szeroko stosowany w kombinacjach z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym, podawany doustnie lub dożylnie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest stosowany jako lek wspomagający, który zmniejsza stan zapalny i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. Jest standardowym składnikiem wielu schematów terapeutycznych w onkologii.

  • Lenalidomide

    Lek immunomodulujący podawany doustnie, stosowany w leczeniu podtrzymującym szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym oraz hamowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie. Jest szczególnie skuteczny w terapii podtrzymującej po początkowym leczeniu.

Badane choroby

  • Szpiczak plazmocytowy

    Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem się zmienionych nowotworowo komórek plazmatycznych. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe wypierają prawidłowe komórki szpiku, prowadząc do zaburzeń w produkcji krwinek. Choroba może powodować uszkodzenia kości, prowadząc do ich osłabienia i zwiększonej podatności na złamania. W przebiegu szpiczaka może dochodzić do upośledzenia funkcji nerek w wyniku odkładania się nieprawidłowych białek produkowanych przez komórki nowotworowe.

  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek

    Poważne zaburzenie czynności nerek, charakteryzujące się znacznym spadkiem zdolności nerek do filtrowania krwi i usuwania toksyn z organizmu. Stan ten prowadzi do gromadzenia się szkodliwych substancji w organizmie i zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Może być powikłaniem innych chorób, w tym szpiczaka mnogiego. Upośledzona funkcja nerek wpływa na ogólny stan zdrowia pacjenta i może powodować różnorodne objawy w całym organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516061-36-00Kod protokołuEAE116Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorHellenic Society Of Hematology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).