Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad immunoglobuliną ludzką w zapobieganiu infekcjom u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie leku HyQvia może zmniejszyć liczbę infekcji i wczesną śmiertelność w porównaniu do standardowego leczenia. HyQvia to roztwór do infuzji podskórnej zawierający ludzką immunoglobulinę normalną, która jest białkiem pochodzącym z krwi, pomagającym wzmocnić układ odpornościowy.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać HyQvia w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu ocenę, czy ten sposób leczenia zmniejsza częstość występowania poważnych infekcji, które mogą być groźne dla zdrowia. Poważne infekcje są definiowane jako te, które wymagają intensywnego leczenia lub hospitalizacji. Badanie będzie również analizować, jak długo pacjenci muszą przyjmować antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze oraz ile dni spędzają w szpitalu z powodu infekcji.

Badanie potrwa do 2026 roku i będzie monitorować różne aspekty zdrowia uczestników, w tym ich ogólne przeżycie oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak HyQvia wpływa na odporność pacjentów z szpiczakiem mnogim i ich podatność na infekcje.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek co najmniej 18 lat i nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z krajowymi i instytucjonalnymi wytycznymi.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje HyQvia, roztwór do infuzji podskórnej, zawierający normalną immunoglobulinę ludzką.

    Podawanie leku odbywa się poprzez iniekcję podskórną.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są poziomy immunoglobulin oraz podatność na infekcje.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena częstości występowania ciężkich infekcji w ciągu roku.

    Dodatkowe parametry obejmują liczbę dni stosowania antybiotyków, czas do pierwszej i drugiej ciężkiej infekcji oraz ogólne przeżycie po 6 i 12 miesiącach od randomizacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z krajowymi i instytucjonalnymi wytycznymi. Oznacza to, że musisz zrozumieć, na co się zgadzasz, i podpisać dokument potwierdzający zgodę.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego, który spełnia kryteria CRAB lub posiadać biomarker wskazujący na nowotwór zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. CRAB to skrót od angielskich słów oznaczających: podwyższony poziom wapnia, niewydolność nerek, anemia (niedokrwistość) i uszkodzenia kości.
  • Musisz być niekwalifikujący się do leczenia wysokimi dawkami melfalanu z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. Oznacza to, że nie możesz poddać się intensywnemu leczeniu, które obejmuje przeszczep własnych komórek macierzystych.
  • Musisz mieć hipogammaglobulinemię, co oznacza, że przynajmniej jeden z twoich poziomów immunoglobulin (białek odpornościowych) jest poniżej określonych wartości: IgG poniżej 6 g/L, IgA poniżej 0,7 g/L, IgM poniżej 0,4 g/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczone.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku HyQvia, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczeni.
  • Osoby z niewydolnością nerek, czyli problemami z prawidłowym funkcjonowaniem nerek, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, czyli problemami z prawidłowym funkcjonowaniem wątroby, są wykluczeni.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, są wykluczeni.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów skóry, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HyQvia to lek stosowany w profilaktyce immunoglobulinowej. Jest podawany podskórnie i ma na celu zmniejszenie liczby infekcji oraz wczesnej śmiertelności u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W badaniu ocenia się jego skuteczność w porównaniu do standardowej opieki.

Co już wiadomo o tej terapii

HyQvia – Jest to lek podawany podskórnie, składający się z immunoglobuliny, stosowany w profilaktyce zakażeń u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Obecnie jest badany w kontekście zmniejszenia liczby infekcji i wczesnej śmiertelności w porównaniu do standardowej opieki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę zakażeń u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Mechanizm działania polega na dostarczaniu przeciwciał, które pomagają wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowany jest jako lek immunoglobulinowy.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do osłabienia produkcji zdrowych krwinek. Szpiczak mnogi może powodować bóle kości, osłabienie, zmęczenie oraz podatność na infekcje. Choroba często prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w poziomie wapnia we krwi. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać poważniejszych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505053-40-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorLillebaelt Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).