Semmelweis University
Zweryfikowany ośrodek
Budapeszt, Węgry
Nie rekrutuje
Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem i tolerancją emraklidyny u dorosłych z schizofrenią
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób dorosłych z schizofrenią, czyli chorobą psychiczną, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie emraclidine. Lek ten jest podawany w formie tabletek i ma na celu wspomaganie leczenia objawów schizofrenii.
W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować emraclidine przez okres 52 tygodni. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą monitorowane ich zdrowie i reakcje na leczenie. W badaniu mogą być również stosowane placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej.
Badanie ma na celu zrozumienie, jak emraclidine wpływa na osoby z schizofrenią w dłuższym okresie czasu. Uczestnicy będą poddawani różnym badaniom, w tym ocenie objawów, badaniom krwi i innym testom medycznym, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Wyniki badania pomogą w przyszłości lepiej leczyć osoby z tą chorobą.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Osoby, które ukończyły 6 tygodni leczenia w poprzednim badaniu i mogą potencjalnie skorzystać z leczenia emraclidyną.
- Osoby, które były w stanie opuścić szpital na koniec poprzedniego badania lub były hospitalizowane z powodów społecznych, takich jak brak domu.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas badania i przez 7 dni po ostatniej dawce leku.
- Osoby, które są w stanie podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań badania.
- Osoby, które rozumieją charakter badania i mogą uczestniczyć w wizytach oraz przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i innych procedur badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Osoby z główną diagnozą schizofrenii potwierdzoną przez specjalistyczne badanie.
- Osoby, które były stabilne na lekach przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 miesiące w ciągu roku przed badaniem.
- Osoby, które są w stanie ambulatoryjnym w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
- Osoby, które mają łagodne objawy w momencie podpisania zgody i na początku badania.
- Osoby, które są gotowe przerwać stosowanie zabronionych leków przed i w trakcie badania.
- Osoby, które mieszkają w stabilnym środowisku i mogą podać dane kontaktowe do siebie lub bliskich.
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kg/m² i wagą ciała co najmniej 50 kg.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
6 kryteriów
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
- Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
- Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD
Zweryfikowany ośrodek
Sofia, BułgariaGyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
Zweryfikowany ośrodekGyőr, Węgry
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Emraclidine to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z schizofrenią. Celem jest sprawdzenie, jak pacjenci reagują na ten lek w dłuższym okresie czasu i czy jest on bezpieczny do stosowania.
Co już wiadomo o tej terapii
Emraclidine – Emraclidine jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach długoterminowych badań klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z schizofrenią. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych fazy 2, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie schizofrenii. Mechanizm działania emraclidiny polega na modulacji receptorów w mózgu, co może wpływać na objawy schizofrenii. Klasyfikowany jest jako lek psychotropowy, który może mieć potencjalne zastosowanie w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Badane choroby
Schizofrenia – Jest to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Objawy mogą obejmować halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia oraz zmiany w zachowaniu. Choroba często zaczyna się w późnym okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości. Schizofrenia może prowadzić do trudności w funkcjonowaniu w codziennym życiu, w tym w pracy i relacjach społecznych. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność może się różnić w zależności od osoby. Choroba wymaga długoterminowego zarządzania i wsparcia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511441-19-00Kod protokołuCVL-231-2003Planowana liczba uczestników850 osóbSponsorCerevel Therapeutics LLC
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?