Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad daratumumabem, pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy doświadczyli nawrotu choroby lub są oporni na wcześniejsze leczenie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności kombinacji leków: daratumumab, pomalidomid i deksametazon. Daratumumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Pomalidomid jest lekiem immunomodulującym, który wspiera układ odpornościowy, a deksametazon to kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i obrzęk.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać te leki w różnych formach: daratumumab w postaci zastrzyków podskórnych, pomalidomid w kapsułkach doustnych, a deksametazon w formie zastrzyków lub kropli doustnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, takimi jak del(17p). Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 72 tygodni, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz leków, które będą stosowane.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent przyjmuje pomalidomid w postaci kapsułek doustnych. Dostępne dawki to 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Pacjent otrzymuje daratumumab w formie zastrzyku podskórnego. Dawka wynosi 1800 mg. Częstotliwość podawania jest ustalana przez lekarza.

    Pacjent przyjmuje deksametazon w postaci roztworu do wstrzykiwań lub kropli doustnych. Dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

    Celem badania jest ocena skuteczności terapii w osiągnięciu negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz innych wskaźników, takich jak czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania i ewentualnych kolejnych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi spełniać następujące wymagania laboratoryjne:
    • Liczba płytek krwi co najmniej 50 x 109/L (lub co najmniej 30 x 109/L, jeśli szpiczak zajmuje ponad 50% szpiku kostnego).
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1 x 109/L bez użycia czynników wzrostu.
    • Skorygowany poziom wapnia we krwi nie większy niż 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
    • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy. ALT to enzym wątrobowy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy. Bilirubina to substancja wytwarzana przez wątrobę.
    • Klirens kreatyniny co najmniej 15 mL/minutę. To miara funkcji nerek.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać planu zapobiegania ciąży i stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Pacjent musi mieć udokumentowanego szpiczaka mnogiego (MM).
    • Pacjent musi mieć delecję 17p zaobserwowaną w co najmniej 10% komórek plazmatycznych szpiku kostnego w dowolnym momencie historii MM. To specyficzna zmiana genetyczna.
    • Pacjent musi mieć poziom białka monoklonalnego (M-protein) we krwi co najmniej 0,5 g/dL lub w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny, lub szpiczaka łańcuchów lekkich, lub poziom wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin we krwi co najmniej 10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów kappa do lambda.
    • Pacjent musi otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii dla MM.
    • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 kolejne cykle lenalidomidu w poprzedniej linii terapii. Lenalidomid to lek stosowany w leczeniu MM.
    • Pacjent musi osiągnąć odpowiedź (PR lub lepszą) na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia. PR oznacza częściową odpowiedź na leczenie.
    • Pacjent musi mieć chorobę oporną lub nawrotową i oporną, co oznacza, że choroba postępuje podczas lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniego leczenia szpiczaka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Pomalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby poprawić ich skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany i uznawany w literaturze medycznej za skuteczny w terapii tego schorzenia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotem lub opornością na inne terapie. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Pomalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. Jest uznawany za skuteczny w literaturze medycznej, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Jego główne wskazania obejmują pacjentów, u których inne terapie zawiodły. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie jako środek wspomagający w terapii nowotworowej. Główne wskazania obejmują redukcję stanu zapalnego i wspomaganie działania innych leków przeciwnowotworowych. Działa jako glikokortykosteroid, wpływając na zmniejszenie reakcji zapalnych i immunologicznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy i/lub oporny – Jest to nowotwór krwi, który wywodzi się z plazmocytów, czyli komórek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe plazmocyty gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, osłabienia układu odpornościowego oraz problemów z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami remisji i nawrotów, a także może stać się oporna na leczenie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać powikłań związanych z osłabieniem kości i układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506733-30-00Kod protokołuDEDALOPlanowana liczba uczestników45 osóbSponsorFondazione European Myeloma Network Italy O.N.L.U.S.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).