Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad daratumumabem i kombinacją leków u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do terapii wysokodawkowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku daratumumab do standardowego leczenia, które obejmuje VELCADE (znany również jako bortezomib), lenalidomid oraz deksametazon, może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje. Standardowe leczenie bez daratumumabu również będzie stosowane w badaniu, aby porównać wyniki.

W badaniu będą używane różne leki. Daratumumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. VELCADE to lek przeciwnowotworowy, który również jest podawany w formie zastrzyku. Lenalidomid i deksametazon są przyjmowane doustnie w formie kapsułek. Lenalidomid działa na układ odpornościowy, a deksametazon to rodzaj leku zwanego glikokortykosteroidem, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk.

Badanie będzie trwało kilka lat, a uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma standardowe leczenie z daratumumabem, oraz drugiej, która otrzyma standardowe leczenie bez daratumumabu. W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania kontrolne, aby monitorować postęp choroby i reakcję na leczenie. W niektórych przypadkach może być używany placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych do porównań. Celem jest zrozumienie, czy dodanie daratumumabu przynosi dodatkowe korzyści w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa pierwsza otrzymuje kombinację leków: daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomid i deksametazon (D-VRd).

    Grupa druga otrzymuje VELCADE, lenalidomid i deksametazon (VRd).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w cyklach, które mogą obejmować różne formy i sposoby podania.

    Lenalidomid jest dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 10 mg i 15 mg, podawany doustnie.

    Daratumumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych w dawce 1800 mg.

    Bortezomib jest podawany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych w dawce 3,5 mg.

    Deksametazon jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy choroby oraz reakcja na leczenie.

    Celem jest ocena, czy dodanie daratumumabu do terapii VRd przedłuża czas do progresji choroby lub zgonu w porównaniu do samego VRd.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak czas do odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2029 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci i są aktywni seksualnie z kobietami, muszą zawsze używać prezerwatywy podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody, co oznacza, że pacjent rozumie cel i procedury badania oraz chce wziąć w nim udział.
  • Możliwość przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Obecność komórek plazmatycznych w szpiku kostnym wynosząca co najmniej 10% lub obecność potwierdzonego biopsją guza plazmocytowego oraz udokumentowany szpiczak mnogi spełniający co najmniej jedno z kryteriów CRAB (wapń, nerki, anemia, kości) lub biomarkery złośliwości.
  • Choroba mierzalna, co oznacza określone poziomy białka M w surowicy lub moczu, lub inne specyficzne wskaźniki w przypadku szpiczaka mnogiego.
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci, dla których planowane jest leczenie wysokodawkowe i autologiczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Status sprawności według skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek, przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zobowiązać się do stosowania dwóch metod antykoncepcji jednocześnie podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobieta musi mieć dwa negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobieta musi zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na działanie leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu sprawdzenia, czy jego dodanie do standardowej terapii może wydłużyć czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby.

  • VELCADE (bortezomib)

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest częścią standardowej terapii, której skuteczność jest porównywana z terapią zawierającą dodatkowo daratumumab.

  • Lenalidomide

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi i hamuje ich wzrost. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowej terapii.

  • Dexamethasone

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego jako część standardowej terapii, aby wspomóc działanie innych leków i złagodzić objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomu, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomu.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kostne, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych komplikacji, takich jak złamania kości czy niewydolność nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506125-10-00Kod protokołuEMN1754767414MMY3014Planowana liczba uczestników831 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).