Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad daratumumabem, bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść do leczenia tej choroby. W jednym z nich stosuje się kombinację leków: daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon (określaną jako DVRd), a następnie terapię z użyciem ciltacabtagene autoleucel. W drugim podejściu, po zastosowaniu tej samej kombinacji leków DVRd, przeprowadza się autologiczną transplantację komórek macierzystych (ASCT).

Daratumumab to lek podawany w formie zastrzyku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Bortezomib również jest podawany w formie zastrzyku i działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Lenalidomid to kapsułki, które wspierają układ odpornościowy i hamują rozwój nowotworu. Deksametazon to tabletki, które zmniejszają stan zapalny i wspomagają działanie innych leków. Ciltacabtagene autoleucel to zaawansowana terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedno z opisanych podejść terapeutycznych. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, które z podejść jest bardziej skuteczne w kontrolowaniu choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

  2. Krok 2

    Faza leczenia DVRd

    Uczestnik otrzymuje kombinację leków: daratumumab, bortezomib, lenalidomid i deksametazon.

    Daratumumab podawany jest w formie zastrzyku podskórnego.

    Bortezomib podawany jest w formie zastrzyku podskórnego.

    Lenalidomid przyjmowany jest doustnie w formie kapsułek.

    Deksametazon przyjmowany jest doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Faza leczenia CAR-T

    Po zakończeniu fazy DVRd, uczestnik może otrzymać ciltacabtagene autoleucel, który jest podawany dożylnie w formie infuzji.

    Ciltacabtagene autoleucel to terapia CAR-T, która polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta w celu zwalczania nowotworu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Badania laboratoryjne i inne testy diagnostyczne są wykonywane w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualne zalecenia dotyczące dalszej opieki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną nowo rozpoznaną szpiczaka mnogiego (NDMM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG. Wysokodawkowa terapia i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) muszą być częścią planowanego leczenia początkowego.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że w badaniach laboratoryjnych wykryto określone poziomy białek we krwi lub moczu. Na przykład: poziom białka M we krwi wynosi co najmniej 1,0 g/dL lub w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny. Jeśli nie ma mierzalnej choroby w surowicy lub moczu, poziom wolnych łańcuchów lekkich Ig w surowicy musi wynosić co najmniej 10 mg/dL, a stosunek wolnych łańcuchów kappa do lambda musi być nieprawidłowy.
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonym zakresie, zgodnie z protokołem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    to terapia genowa, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)

    to procedura, w której pacjentowi przeszczepia się jego własne komórki macierzyste po intensywnej chemioterapii. Pomaga to w odbudowie układu krwiotwórczego i odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Bortezomib

    Lek ten jest podawany dożylnie lub podskórnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie. Jego główne zastosowanie to leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Lenalidomid

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze ugruntowany w literaturze medycznej i praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany w medycynie jako część terapii wielolekowej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    Jest to terapia komórkowa podawana dożylnie, stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badana w ramach zaawansowanych badań klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta, które następnie atakują komórki nowotworowe. Klasyfikowana jest jako terapia CAR-T.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kostne, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest uważany za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507632-20-00Kod protokołuEMN2868284528MMY3005Planowana liczba uczestników806 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).