Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją GEN1053 u pacjentów z złośliwymi guzami litymi jako monoterapia i w połączeniu z immunomodulatorem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z złośliwymi guzami litymi, co oznacza nowotwory, które nie są płynne, jak np. białaczka, ale tworzą masy w ciele. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie HexaBody-CD27 (znanego również jako GEN1053), który jest podawany w formie koncentratu do wlewu dożylnego. Lek ten będzie testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innym lekiem, który wpływa na układ odpornościowy.

W badaniu będą brały udział osoby dorosłe, które mają zaawansowane lub przerzutowe nowotwory, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza miejsce, w którym się zaczął. Badanie będzie miało kilka etapów, w tym fazę, w której dawki leku będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. Następnie, w kolejnej fazie, więcej osób będzie otrzymywać tę dawkę, aby lepiej zrozumieć, jak lek działa i jakie mogą być jego skutki uboczne.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty, takie jak reakcje organizmu na lek, w tym ewentualne działania niepożądane oraz jak długo lek pozostaje w organizmie. Badanie ma na celu również ocenę, czy lek może pomóc w kontrolowaniu wzrostu nowotworu. Uczestnicy mogą otrzymać lek samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, a niektórzy mogą otrzymać placebo. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy HexaBody-CD27 może być skuteczną opcją leczenia dla osób z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała GEN1053 u pacjentów z nowotworami złośliwymi.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek HexaBody-CD27, który jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Lek podawany jest dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie w ramach badania, w zależności od etapu eskalacji dawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz parametrów bezpieczeństwa.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne, takie jak klirens, objętość dystrybucji i maksymalne stężenie leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów złośliwych, takich jak wskaźnik odpowiedzi obiektywnej i czas trwania odpowiedzi.

    Badanie ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz profilu bezpieczeństwa leku GEN1053.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że lekarze mogą ocenić rozmiar i postęp choroby za pomocą badań obrazowych.
  • Jeśli to możliwe, musisz dostarczyć wszystkie wyniki badań obrazowych wykonanych przed rozpoczęciem badania, które pokazują postęp choroby po ostatnim leczeniu.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, w tym:
  • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 109/L.
  • Poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach) musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
  • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 150 x 109/L.
  • Poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) nie może przekraczać górnej granicy normy.
  • Poziom enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Poziom albuminy (białko we krwi) musi wynosić co najmniej 30 g/L.
  • Czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany muszą wynosić 1,5 lub mniej.
  • Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 45 mL/min/1,73 m².
  • Dla części badania dotyczącej monoterapii i terapii skojarzonej: musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór lity, który jest przerzutowy (rozprzestrzenił się) lub zaawansowany.
  • Musisz mieć postęp choroby po standardowym leczeniu lub nie mieć dostępnego standardowego leczenia, które mogłoby przynieść korzyści, lub nie kwalifikować się do dostępnego leczenia, lub wcześniej odmówić dostępnego leczenia, a eksperymentalna terapia może być dla Ciebie korzystna, według opinii badacza.
  • Musisz dostarczyć świeże próbki biopsyjne dla części badania dotyczącej monoterapii i terapii skojarzonej.
  • Dla części badania dotyczącej ekspansji: musisz mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę nawracającego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), bez dostępnego standardowego leczenia lub nie kwalifikować się do standardowego leczenia, lub wcześniej odmówić standardowego leczenia, a eksperymentalna terapia może być dla Ciebie korzystna, według opinii badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć choroby autoimmunologicznej, czyli stanu, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu złośliwego, czyli raka, w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może przyjmować innych leków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GEN1053

    to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako samodzielna terapia oraz w połączeniu z innym lekiem, który wpływa na układ odpornościowy. Celem badania jest określenie, jaka dawka leku jest bezpieczna dla pacjentów oraz jakie są jego początkowe efekty uboczne. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów z nowotworami złośliwymi.

  • Immunomodulator

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z GEN1053 w tym badaniu. Jego zadaniem jest wspomaganie układu odpornościowego pacjenta w walce z nowotworem. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak te dwa leki działają razem i czy ich połączenie jest bezpieczne dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

GEN1053 – GEN1053 jest lekiem podawanym w formie dożylnej, który jest obecnie badany w ramach wczesnych faz badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie złośliwych guzów litych. Mechanizm działania GEN1053 polega na modulacji układu odpornościowego, co ma na celu zwiększenie odpowiedzi organizmu na komórki nowotworowe. Lek ten należy do klasy farmakologicznej immunomodulatorów, które wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego. Obecnie trwają badania nad ustaleniem bezpiecznej dawki oraz ocena profilu bezpieczeństwa tego leku.

Badane choroby

Złośliwe guzy lite – Złośliwe guzy lite to nowotwory, które rozwijają się w tkankach ciała, takich jak mięśnie, kości czy narządy wewnętrzne. W przeciwieństwie do nowotworów krwi, takich jak białaczka, guzy lite tworzą masy komórek nowotworowych. Mogą występować w różnych częściach ciała i różnić się pod względem agresywności oraz tempa wzrostu. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także dawać przerzuty do innych części ciała. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować ból, obrzęk, czy problemy z funkcjonowaniem zajętego narządu. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki guza są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-502419-12-00Kod protokołuGCT1053-01Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorGenmab B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).