Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością tecaginlimabu i pembrolizumabu w leczeniu przerzutowych guzów litych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca na inne części ciała. W badaniu zostaną użyte dwa leki: tecaginlimab (znany również jako GEN1042) oraz pembrolizumab. Tecaginlimab to rodzaj przeciwciała, które może pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Pembrolizumab to lek, który również wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych leków z radioterapią w leczeniu przerzutowych guzów litych. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części naukowcy będą ustalać odpowiednią dawkę tecaginlimabu w połączeniu z radioterapią, z lub bez pembrolizumabu. W drugiej części będą oceniać, jak dobrze to połączenie działa na nowotwory, które nie były bezpośrednio naświetlane.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki działają razem i jakie mogą mieć skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie nowotwór lity, który jest przerzutowy, oraz brak dostępnej standardowej terapii.

  2. Krok 2

    Część 1: ustalenie dawki

    Celem tej części jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki do fazy 2 (RP2D) leku GEN1042 w połączeniu z radioterapią, z lub bez pembrolizumabu.

    Podawanie leku GEN1042 odbywa się dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Część 2: ocena odpowiedzi abskopalnej

    Celem tej części jest ocena odpowiedzi abskopalnej leku GEN1042 w połączeniu z radioterapią, z lub bez pembrolizumabu.

    Odpowiedź abskopalna odnosi się do efektu terapeutycznego obserwowanego w miejscach niepoddanych bezpośredniej radioterapii.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Leki GEN1042 i pembrolizumab są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leków są określane przez zespół badawczy w zależności od indywidualnej reakcji uczestnika na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem toksyczności dawki oraz odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są różne parametry, takie jak wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz ogólne przeżycie (OS).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 1 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowotworem litym, który nie dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (CNS), jest przerzutowy i dla którego nie ma dostępnej standardowej terapii.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1. (jest to system oceny, który pomaga lekarzom mierzyć, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Kwalifikacja do paliatywnej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) jako dostępnej opcji zarządzania chorobą.
  • Wynik 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Prawidłowa lub wystarczająca funkcja wątroby, nerek, serca i szpiku kostnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może mieć przerzutowych guzów litych złośliwych. Oznacza to, że nowotwór nie może się rozprzestrzeniać na inne części ciała.
  • Pacjent nie może być w grupie wrażliwej. Oznacza to, że nie może być w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GEN1042

    to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi. Lek ten jest testowany w połączeniu z radioterapią, a także w połączeniu z radioterapią i innym lekiem, pembrolizumabem. GEN1042 ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z GEN1042 i radioterapią w celu zwiększenia skuteczności leczenia przerzutowych guzów litych. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej efektywną walkę z rakiem.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana w połączeniu z GEN1042 oraz z GEN1042 i pembrolizumabem, aby ocenić, czy takie połączenie może być skuteczniejsze w leczeniu przerzutowych guzów litych. Radioterapia ma na celu bezpośrednie uszkodzenie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

GEN1042 – GEN1042 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna opcja leczenia dla pacjentów z przerzutowymi guzami litymi. Lek ten jest w fazie 1 i 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo oraz skuteczność w połączeniu z radioterapią, z lub bez pembrolizumabu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutowych nowotworów złośliwych. Mechanizm działania GEN1042 polega na modulacji układu odpornościowego w celu zwiększenia odpowiedzi przeciwnowotworowej. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoterapeutyczne.

Badane choroby

Nowotwory złośliwe lite z przerzutami – Są to nowotwory, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca występowania do innych części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem i może obejmować różne narządy, takie jak wątroba, płuca czy kości. Nowotwory te mogą pochodzić z różnych typów tkanek, w tym z nabłonka, tkanki łącznej czy mięśniowej. Przerzuty mogą prowadzić do pogorszenia funkcji zaatakowanych narządów i powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji. W miarę postępu choroby, nowotwory mogą wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta, powodując zmęczenie, utratę masy ciała i inne objawy ogólnoustrojowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508529-29-00Kod protokołuGCT1042-02Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).