Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością forimtamigu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawrotowym lub opornym na leczenie *szpiczakiem mnogim*, co oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku *Forimtamig* podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. *Forimtamig* to nowy lek, który jest testowany w różnych kombinacjach, aby sprawdzić jego skuteczność w leczeniu tego typu nowotworu.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym *Forimtamig*, *Actemra* (zawierający *tocilizumab*), *Darzalex* (zawierający *daratumumab*), *Kyprolis* (zawierający *carfilzomib*), *dexametazon* oraz *difenhydramina*. *Actemra* jest podawana w formie roztworu do infuzji, a *Darzalex* i *Kyprolis* jako roztwory do wstrzykiwań. *Dexametazon* i *difenhydramina* są podawane doustnie. Część uczestników może otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych do porównania z rzeczywistym lekiem.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze uczestnicy tolerują te leki oraz jak skutecznie działają one na *szpiczaka mnogiego*. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy *Forimtamig* i jego kombinacje mogą być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbek szpiku kostnego do analizy.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przeprowadzana jest ocena stanu zdrowia pacjenta, w tym statusu według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), który powinien wynosić 0 lub 1.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego oraz dowody na postępującą chorobę.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje różne leki w ramach badania, w tym diphenhydramine doustnie, tocilizumab w infuzji, forimtamig w zastrzyku, dexamethasone doustnie, daratumumab w zastrzyku oraz carfilzomib w infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i zaleceń badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie reakcji

    Podczas badania monitorowane są reakcje pacjenta na leczenie, w tym występowanie i nasilenie działań niepożądanych.

    Oceniane są również odpowiedzi na leczenie, takie jak wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oraz wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) lub ścisłej całkowitej odpowiedzi (sCR).

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Analizowane są wyniki leczenia, w tym czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

    Badanie obejmuje również ocenę stężenia leku forimtamig w surowicy oraz obecność przeciwciał przeciwlekowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbek szpiku kostnego do badania.
  • Pacjent powinien mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0 lub 1. To oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Musi być widoczny postęp choroby na podstawie oceny lekarza według kryteriów IMWG po ostatnim schemacie leczenia.
  • Pacjent powinien mieć nawrotowy lub oporny szpiczak mnogi i wcześniej otrzymać terapię, w tym leki immunomodulujące (IMiDs) i inhibitor proteasomu (PI). Mogą to być pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami anty-CD38 lub byli na nie oporni.
  • Badanie jest otwarte dla osób w wieku dorosłym.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanej substancji.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te organy nie działają prawidłowo.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Forimtamig to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, gdy jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tego leku, mierzonej poprzez wskaźnik odpowiedzi na leczenie, w tym pełną odpowiedź oraz bardzo dobrą częściową odpowiedź lub lepszą. Lek jest testowany u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Co już wiadomo o tej terapii

Forimtamig – Forimtamig jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego badania klinicznego fazy Ib/II. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do zmniejszenia masy guza. Forimtamig jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy i jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kostne, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różnorodny, od powolnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503689-21-00Kod protokołuBP43437Planowana liczba uczestników135 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).