Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności durwalumabu stosowanego pojedynczo lub w połączeniu z tremelimumabem u dzieci z zaawansowanymi guzami litymi i nowotworami krwi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny leczenia u dzieci z zaawansowanymi guzami litymi oraz nowotworami hematologicznymi (nowotworami krwi). W badaniu stosowane są dwa leki: durwalumab (znany również jako IMFINZI) oraz tremelimumab (znany jako IMJUDO). Oba leki podawane są w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności stosowania durwalumabu samodzielnie oraz w połączeniu z tremelimumabem u młodych pacjentów. Leki te należą do grupy leków immunologicznych, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki co 4 tygodnie. Lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia uczestników, wykonywać badania krwi oraz obrazowe, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem leczenia nastąpi potwierdzenie obecności nowotworu na podstawie badania histopatologicznego.

    Wymagane jest dostarczenie próbki guza pobranej w ciągu ostatnich 3 lat w celu oceny statusu PD-L1.

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu sprawności pacjenta według odpowiedniej skali (Lansky dla wieku 1-16 lat lub Karnofsky dla wieku powyżej 16 lat).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzyma dożylnie dwa leki: durvalumab (IMFINZI) oraz tremelimumab (IMJUDO).

    Leki będą podawane co 4 tygodnie w formie wlewu dożylnego.

    Po okresie terapii skojarzonej nastąpi kontynuacja leczenia samym durvalumabem.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane następujące badania:

    - regularne badania krwi

    - pomiary funkcji życiowych

    - badania fizyczne

    - badania EKG

    - ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe

  4. Krok 4

    Dodatkowe badania

    Będzie prowadzona ocena stężenia leków we krwi.

    Zostanie przeprowadzone badanie na obecność przeciwciał przeciwlekowych.

    Wykonane zostaną badania układu odpornościowego (cytometria przepływowa komórek odpornościowych).

    W przypadku planowanych szczepień rutynowych zostanie zmierzone miano przeciwciał przed i po szczepieniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histopatologicznie nowotwór złośliwy, który nie reaguje na standardowe metody leczenia lub nastąpił jego nawrót, a dla którego nie istnieją już standardowe opcje terapeutyczne.
  • Jeśli to możliwe, pacjent musi dostarczyć próbkę guza pobraną nie wcześniej niż 3 lata przed badaniem przesiewowym w celu oceny statusu PD-L1 (białko występujące na powierzchni komórek nowotworowych).

  • Wymagana jest odpowiednia sprawność fizyczna pacjenta:

    • dla pacjentów w wieku 1-15 lat: skala sprawności Lansky'ego ≥50
    • dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych: skala sprawności Karnofsky'ego ≥50
    • pacjenci poniżej 1 roku życia są zwolnieni z tego wymogu
  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną lub możliwą do oceny według standardowych metod klinicznych.

  • Pacjent nie może być wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego ani terapiami komórkowymi, takimi jak:

    • przeciwciała anty-CTLA-4
    • przeciwciała anty-PD-1
    • przeciwciała anty-PD-L1
    • przeciwciała anty-PD-L2
    • terapie CAR-T (dozwolone są szczepionki przeciwnowotworowe)
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą immunoterapię z użyciem leków anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (są to leki stosowane w immunoterapii nowotworów)
  • Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia, w tym zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z niewydolnością narządów wewnętrznych (np. niewydolność serca, nerek, wątroby)
  • Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, które może hamować naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko nowotworom. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów litych i hematologicznych. Tremelimumab to również lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, które podobnie jak PD-L1 może osłabiać odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór. W tym badaniu jest stosowany w kombinacji z durvalumabem, co może zwiększyć skuteczność leczenia przeciwnowotworowego. Terapia skojarzona durvalumab + Tremelimumab łączy działanie obu leków immunoterapeutycznych, co może prowadzić do silniejszej odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Kombinacja ta jest badana w celu określenia jej bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi nowotworami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, zwiększając tym samym zdolność układu odpornościowego do wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych, działa poprzez przywrócenie aktywności limfocytów T w mikrośrodowisku guza. Lek jest obecnie szeroko badany w próbach klinicznych, szczególnie w terapii skojarzonej z innymi lekami immunologicznymi.

  • Tremelimumab

    przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa jako inhibitor CTLA-4 w immunoterapii nowotworów. Lek ten wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym poprzez blokowanie białka hamującego aktywność limfocytów T. Stosowany w kombinacji z innymi lekami immunoterapeutycznymi, szczególnie w leczeniu zaawansowanych guzów litych, gdzie wykazuje działanie synergistyczne. W badaniach klinicznych jest często łączony z durvalumabem w celu zwiększenia skuteczności terapii przeciwnowotworowej.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite - Jest to grupa nowotworów złośliwych charakteryzujących się obecnością guzów o strukturze litej, które rozprzestrzeniły się poza miejsce pierwotnego wystąpienia. Guzy lite to niepłynne masy komórek nowotworowych, które mogą występować w różnych narządach i tkankach organizmu. W stadium zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się do okolicznych tkanek lub innych części ciała. Charakterystyczną cechą jest tworzenie wyraźnie odgraniczonych mas nowotworowych, które można wykryć podczas badań obrazowych. Guzy lite różnią się od nowotworów układu krwiotwórczego, takich jak białaczki czy chłoniaki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-510424-68-00Kod protokołuD419EC00001Planowana liczba uczestników11 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).