Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające belantamab mafodotin w połączeniu z lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem u nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. W tym badaniu klinicznym testowane jest nowe połączenie leków dla pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Głównym badanym lekiem jest belantamab mafodotin, który będzie podawany w połączeniu z trzema innymi lekami: bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tego połączenia leków. Belantamab mafodotin podawany jest dożylnie w postaci wlewu, bortezomib we wstrzyknięciach podskórnych, natomiast lenalidomid i deksametazon w formie doustnej. Leczenie będzie prowadzone w cyklach trwających kilka tygodni.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom krwi i moczu oraz badaniom okulistycznym. Lekarze będą monitorować wszelkie działania niepożądane oraz sprawdzać, jak organizm reaguje na leczenie. Oceniana będzie również skuteczność terapii poprzez regularne badania sprawdzające, czy choroba się cofa.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia szpiczaka mnogiego.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są podstawowe badania krwi i moczu.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent otrzymuje kombinację leków przez 6 cykli leczenia:

    - Lenalidomid w formie kapsułek doustnych

    - Belantamab mafodotin podawany dożylnie

    - Deksametazon w formie tabletek doustnych

    - Bortezomib podawany jako zastrzyk podskórny

    W trakcie tej fazy regularnie wykonywane są badania kontrolne krwi i moczu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie wzroku

    Pacjent przechodzi regularne badania okulistyczne w trakcie leczenia.

    Oceniane jest występowanie ewentualnych zmian w narządzie wzroku.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularna ocena skuteczności terapii poprzez badania krwi i moczu.

    Sprawdzanie czy choroba odpowiada na zastosowane leczenie.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu terapii pacjent pozostaje pod obserwacją.

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnego postępu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego z objawami choroby

  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę potwierdzoną jednym z następujących wyników:

    • białko monoklonalne w surowicy ≥ 0,5 g/dl, lub
    • białko monoklonalne w moczu ≥ 200 mg/24h
  • Pacjent musi kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych według oceny lekarza
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną) musi wynosić 2 lub mniej
  • Wiek minimum 18 lat

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • odpowiedni poziom krwinek białych i płytek krwi
    • prawidłowy poziom wapnia
    • odpowiednią funkcję wątroby
    • odpowiednią funkcję nerek

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • stosować skuteczną antykoncepcję
    • mieć negatywny test ciążowy
    • nie być w ciąży ani nie karmić piersią

  • Mężczyźni muszą:

    • stosować skuteczną antykoncepcję
    • powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na udział
  • Wszelkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą być wyleczone lub zmniejszone do stopnia 1 lub niższego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem szpiczaka mnogiego (z wyjątkiem terapii ratunkowej kortykosteroidami)
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca, niestabilna dławica piersiowa)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją aktywną, które działa poprzez atakowanie specyficznych komórek nowotworowych. Lek ten pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi szpiczaka.

  • VRd

    to kombinacja trzech leków: Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomid) i deksametazon. Jest to standardowe połączenie leków stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Velcade działa poprzez blokowanie mechanizmów wzrostu komórek nowotworowych, Revlimid wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem, a deksametazon pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspomaga działanie pozostałych leków.

Co już wiadomo o tej terapii

Belantamab mafodotin - Lek stosowany w formie wlewu dożylnego, należący do najnowszej generacji przeciwciał monoklonalnych sprzężonych z lekiem (ADC), przeznaczony do leczenia szpiczaka mnogiego. Jest to innowacyjny preparat, który działa wybiórczo na komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z białkiem BCMA występującym na powierzchni komórek szpiczaka. Mechanizm działania polega na dostarczeniu toksycznego składnika bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu ze schematem VRd (bortezomib, lenalidomid, deksametazon) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwiotwórcze. Komórki szpiczaka wytwarzają duże ilości nieprawidłowych białek, zwanych białkiem monoklonalnym lub białkiem M. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, niedokrwistości, zmniejszenia odporności oraz zaburzeń w funkcjonowaniu nerek. W miarę postępu choroby mogą pojawić się bóle kostne, zmęczenie i zwiększona podatność na infekcje. Szpiczak mnogi rozwija się zazwyczaj powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516130-35-00Kod protokołuGEM-BELA-VRd‬Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).