Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad barzolvolimabem u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, którzy nie reagują na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Spontaneous Urticaria is a condition where people experience itchy hives and sometimes swelling without a known cause. This study is looking at a new treatment called barzolvolimab to see if it can help people with this condition who still have symptoms despite taking H1 antihistamines, which are common allergy medications. The study will compare the effects of barzolvolimab to a placebo, which looks like the real treatment but doesn't contain the active medicine.

The main goal of the study is to see if barzolvolimab can reduce the activity of the urticaria, which is measured by a score called the UAS7. This score helps doctors understand how severe the hives are over a week. Participants in the study will receive either barzolvolimab or a placebo and will be monitored to see how their symptoms change over time. The study will last for several weeks, and the main results will be checked at Week 12.

During the study, participants will continue their usual antihistamine treatment and will be asked to keep a daily diary of their symptoms. This will help researchers understand how well the new treatment works compared to the placebo. The study aims to provide more information on whether barzolvolimab can be a helpful option for people with Chronic Spontaneous Urticaria who do not get enough relief from current treatments.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział oraz, jeśli to konieczne, autoryzację zgodną z ustawą o przenoszeniu i odpowiedzialności za ubezpieczenie zdrowotne (HIPAA).

    Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje leczenie barzolvolimabem lub placebo. Barzolvolimab jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, a placebo jest identyczne w wyglądzie, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Leczenie podawane jest podskórnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik jest zobowiązany do prowadzenia dziennika objawów codziennie przez cały okres badania.

    Monitorowanie obejmuje ocenę aktywności pokrzywki za pomocą tygodniowego wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena zmiany średniej wartości UAS7 po 12 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w innych wskaźnikach, takich jak ISS7 i HSS7, oraz procent uczestników z UAS7 równym 0 po 12 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2027 roku.

    Uczestnicy są monitorowani do końca badania, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz, jeśli to konieczne, zgodę na przetwarzanie danych medycznych zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych. Pacjent musi samodzielnie wyrazić zgodę.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą pokrzywkę samoistną (CSU) od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć CSU, która nie reaguje na stabilną dawkę i schemat leczenia zawierający lek przeciwhistaminowy drugiej generacji (H1AH). Oznacza to, że pacjent ma nawracające swędzące bąble pokrzywkowe z obrzękiem lub bez niego przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, mimo leczenia H1AH. Pacjent musi być na stabilnej dawce i schemacie leczenia H1AH przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i planuje kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania. Wynik UAS7 (skala od 0 do 42) musi wynosić co najmniej 16, a wynik ISS7 (skala od 0 do 21) co najmniej 8 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania, w tym do codziennego prowadzenia dziennika objawów podczas okresu wstępnego i przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanych leków.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Barzolvolimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć objawy pokrzywki u pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1. Celem badania jest ocena, czy barzolvolimab może skutecznie zmniejszyć aktywność pokrzywki, co jest mierzone za pomocą tygodniowego wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7) po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Barzolvolimab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest leczenie przewlekłej pokrzywki samoistnej u pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1. Barzolvolimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia aktywności pokrzywki. Należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka samoistna – Jest to choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi, swędzącymi bąblami pokrzywkowymi, które pojawiają się bez wyraźnej przyczyny. Objawy mogą utrzymywać się przez sześć tygodni lub dłużej, a bąble mogą zmieniać swoje położenie na ciele. Choroba ta często wiąże się z obrzękiem naczynioruchowym, który powoduje obrzęk głębszych warstw skóry. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Częstość występowania objawów może się różnić, a ich nasilenie może wpływać na jakość życia pacjenta. Choroba nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513210-36-00Kod protokołuCDX0159-13Planowana liczba uczestników1 389 osóbSponsorCelldex Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).