Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne selinexoru, bortezomibu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które nie kwalifikują się do przeszczepu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia kombinacją leków: selinexor, bortezomib, lenalidomid oraz deksametazon. Selinexor to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Bortezomib i lenalidomid to również leki przeciwnowotworowe, które pomagają w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych, a deksametazon to steryd, który zmniejsza stan zapalny i wspomaga działanie innych leków.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki doustnie lub w formie zastrzyków podskórnych. Leczenie będzie trwało maksymalnie 76 tygodni, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Część pacjentów może otrzymać placebo zamiast jednego z leków, co pozwoli na dokładniejsze porównanie skuteczności terapii. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie oraz jakie są jego efekty uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja wątroby i nerek oraz brak wcześniejszego leczenia chemioterapią dla szpiczaka mnogiego.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent rozpoczyna fazę indukcji, która trwa 16 cykli.

    Podczas tej fazy pacjent przyjmuje selinexor doustnie, dexamethasone doustnie oraz bortezomib w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi

    Pod koniec fazy indukcji ocenia się odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami IMWG.

    Celem jest osiągnięcie co najmniej częściowej odpowiedzi (PR) na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skutków ubocznych

    Podczas badania monitorowane są skutki uboczne, takie jak neuropatia czy zakrzepica, zgodnie z wytycznymi NCI-CTCAE.

    Pacjent jest regularnie badany pod kątem toksyczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 16 cykli fazy indukcji, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Oceniane są zmiany w jakości życia oraz objawy takie jak zmęczenie i nudności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz mieć co najmniej tygodniową przerwę od ostatniej transfuzji płytek krwi przed badaniem przesiewowym. Możesz jednak otrzymywać transfuzje czerwonych krwinek i/lub płytek krwi, jeśli jest to konieczne.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Kobiety mogące zajść w ciążę i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą mogącą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Musisz być w stanie przyjmować leki zapobiegające zakrzepom krwi, zgodnie z zaleceniami badania.
  • Jeśli masz złamania kości, infekcje lub problemy z gęstością krwi, muszą one być leczone przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG, która mierzy, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności. Jeśli twój stan jest gorszy z powodu szpiczaka, możesz mieć wynik 3.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, który wymaga leczenia i jest mierzalny zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Twój lekarz musi uznać, że nie kwalifikujesz się do intensywnej terapii z przeszczepem komórek macierzystych.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia chemioterapią dla szpiczaka mnogiego. Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia radioterapią na dużym obszarze miednicy. Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia sterydami dla szpiczaka, z wyjątkiem maksymalnie 14 dni leczenia w celu kontroli objawów.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych musi być w określonych granicach.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że twoje nerki muszą filtrować krew z określoną wydajnością.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, co oznacza, że liczba białych krwinek i płytek krwi musi być w określonych granicach. Jeśli masz dużo komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, lekarz musi ocenić, czy możesz uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Selinexor

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i jest częścią terapii w badaniu klinicznym.

  • Lenalidomid

    to lek, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy i zmniejszyć wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i jest jednym z leków używanych w badaniu klinicznym.

  • Deksametazon

    to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Selinexor – Selinexor jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w badaniach klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Lek ten jest badany w połączeniu z bortezomibem lub lenalidomidem oraz deksametazonem. Selinexor działa poprzez hamowanie eksportu białek z jądra komórkowego, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów eksportu jądrowego i jest badany pod kątem skuteczności w poprawie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z szpiczakiem mnogim.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, zmęczenie, osłabienie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą się nasilać z czasem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512276-35-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).