Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne porównujące isatuximab z kombinacją leków u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch kombinacji leków w leczeniu tej choroby. Pierwsza kombinacja to isatuksymab, karfilzomib, lenalidomid i deksametazon, a druga to karfilzomib, lenalidomid i deksametazon. Isatuksymab to lek podawany dożylnie, który działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Karfilzomib i lenalidomid to leki przeciwnowotworowe, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych, a deksametazon to steryd, który zmniejsza stan zapalny i wspomaga działanie innych leków.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych kombinacji leków. Badanie ma na celu ocenę, która z tych kombinacji jest bardziej skuteczna w osiąganiu tzw. minimalnej choroby resztkowej, co oznacza, że po leczeniu w organizmie pacjenta pozostaje bardzo mała ilość komórek nowotworowych. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem aktywnych leków.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa oraz wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszych metod leczenia dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Badanie jest prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami i ma na celu poprawę wyników leczenia tej poważnej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Isa-KRd (Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid, Deksametazon) lub KRd (Carfilzomib, Lenalidomid, Deksametazon).

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat harmonogramu wizyt i procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie pacjent przyjmuje leki zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    Leki podawane są doustnie lub dożylnie, w zależności od specyfikacji: Revlimid (Lenalidomid) w kapsułkach twardych, isatuximab w formie roztworu do infuzji, Kyprolis (Carfilzomib) w formie proszku do sporządzania roztworu do infuzji, Dexsol (Deksametazon) w formie roztworu doustnego.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD).

  3. Krok 3

    Przeszczep autologicznych komórek macierzystych (ASCT)

    Pacjent przechodzi procedurę przeszczepu autologicznych komórek macierzystych, co jest standardowym etapem leczenia w przypadku szpiczaka mnogiego.

    Po przeszczepie pacjent kontynuuje leczenie zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

  4. Krok 4

    Faza konsolidacji po ASCT

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    Celem tej fazy jest dalsze zmniejszenie ilości komórek nowotworowych i utrzymanie negatywności MRD.

  5. Krok 5

    Faza lekkiej konsolidacji

    Pacjent kontynuuje leczenie w celu utrzymania osiągniętych wyników i dalszego zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

    Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta odbywa się regularnie, aby ocenić skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich faz leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną szpiczaka mnogiego i kwalifikować się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym w ilości co najmniej 10% lub potwierdzony plazmocytom oraz spełniać co najmniej jedno z kryteriów CRAB (związanych z wapniem, nerkami, anemią, kośćmi) lub biomarkerów złośliwości.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza określone poziomy białek w surowicy lub moczu.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć status ECOG równy 2 lub mniej, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja wątroby i nerek oraz odpowiednia liczba krwinek.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać planu zapobiegania ciąży, co obejmuje stosowanie skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję, jeśli są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, oraz powstrzymać się od oddawania nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grupy wrażliwej nie mogą uczestniczyć. Grupa wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Carfilzomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie proteasomów w komórkach nowotworowych. To prowadzi do gromadzenia się białek w komórkach, co ostatecznie powoduje ich śmierć.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz wspieranie układu odpornościowego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby zwiększyć ich skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie jest badany w połączeniu z innymi lekami. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Carfilzomib

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest częścią terapii badanej w fazie III badań klinicznych. Carfilzomib działa jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomu.

  • Lenalidomid

    Podawany doustnie, lenalidomid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest częścią terapii badanej w fazie III badań klinicznych. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w fazie III badań klinicznych. Deksametazon działa jako silny lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który wywodzi się z plazmocytów, czyli komórek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem pojawiają się bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Postęp choroby może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak złamania kości czy niewydolność nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513422-38-00Kod protokołuEMN24Planowana liczba uczestników302 osobySponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).