Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie kliniczne nad BI-1206, rytuksymabem i akalabrutynibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym o powolnym przebiegu, który powrócił lub nie reaguje na leczenie rytuksymabem. Chłoniak nieziarniczy to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, a w tym przypadku dotyczy komórek B, które są częścią układu odpornościowego. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie BI-1206, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworami.
W badaniu BI-1206 będzie podawany razem z rytuksymabem, a czasami także z innym lekiem o nazwie akalabrutynib. Akalabrutynib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. BI-1206 będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych. Badanie ma na celu ustalenie, jaka dawka BI-1206 jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna, gdy jest stosowana z rytuksymabem, a także z rytuksymabem i akalabrutynibem.
Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w różnych kombinacjach i dawkach, aby sprawdzić, jak organizm na nie reaguje. Badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane oraz skuteczność leczenia. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty terapii. W trakcie badania będą również mierzone poziomy niektórych białek w organizmie, aby lepiej zrozumieć, jak leki działają na poziomie komórkowym.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
12 kryteriów
- Musisz mieć co najmniej 18 lat, aby rozpocząć leczenie w badaniu.
- Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-2 w skali ECOG, która mierzy, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Musisz mieć nowotwór z komórek B, który jest potwierdzony badaniami laboratoryjnymi, takimi jak immunohistochemia (IHC) lub cytometria przepływowa, po wcześniejszym leczeniu anty-CD20.
- Twoje wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach, w tym poziom hemoglobiny (co najmniej 9,0 g/dL), liczba neutrofili (co najmniej 1,0 x 10^9/L lub więcej niż 0,5 x 10^9/L, jeśli jest to spowodowane chłoniakiem) oraz liczba płytek krwi (co najmniej 100 x 10^9/L). Te badania muszą być wykonane w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką leku BI-1206.
- Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Musisz być w stanie współpracować podczas leczenia i wizyt kontrolnych.
- Musisz mieć chłoniaka z komórek B, potwierdzonego badaniem histologicznym, z podtypami ograniczonymi do chłoniaka grudkowego (z wyjątkiem FL3B), chłoniaka z komórek płaszcza i chłoniaka strefy brzeżnej.
- Musisz mieć mierzalne zmiany w węzłach chłonnych, co oznacza obecność co najmniej jednej zmiany o wielkości co najmniej 1,5 cm w jednym wymiarze, ocenionej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Musisz być gotowy do poddania się biopsji węzłów chłonnych lub innych zajętych tkanek (oprócz szpiku kostnego). Jeśli biopsja nie jest technicznie możliwa, można ją pominąć. Jeśli dostępna jest zamrożona próbka z wcześniejszej biopsji wykonanej w ciągu ostatnich 8 tygodni, nowa biopsja nie jest wymagana.
- Musisz mieć chorobę, która nawróciła lub jest oporna na standardowe leczenie, lub dla której nie istnieje standardowa terapia, lub jeśli lekarz uzna, że dostępne standardowe leczenie nie jest odpowiednie, lub jeśli pacjent je odrzuci. Choroba oporna na rytuksymab jest definiowana jako: brak całkowitej lub częściowej odpowiedzi podczas leczenia zawierającego rytuksymab, wystąpienie progresji choroby do roku po zakończeniu leczenia rytuksymabem, lub wystąpienie progresji choroby podczas terapii podtrzymującej rytuksymabem lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu.
- Musisz mieć za sobą co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia konwencjonalnego, które musi obejmować co najmniej jeden schemat oparty na rytuksymabie.
- Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni od dnia pierwszej infuzji leku BI-1206.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital Universitario Hm Sanchinarro
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktMadryt, HiszpaniaHospital De La Santa Creu I Sant Pau
Zweryfikowany ośrodekBarcelona, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
BI-1206
to przeciwciało monoklonalne, które jest badane w leczeniu chłoniaka nieziarniczego B-komórkowego, który nawrócił lub jest oporny na leczenie. Działa poprzez celowanie w białko CD32b, co może pomóc w zwiększeniu skuteczności innych terapii przeciwnowotworowych. W badaniu jest podawane dożylnie lub podskórnie w połączeniu z innymi lekami.
Rituximab
to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaka. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z BI-1206, a czasami także z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.
Acalabrutinib
to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie enzymu, który jest ważny dla wzrostu i podziału komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z BI-1206 i rituximabem, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu chłoniaka.
Co już wiadomo o tej terapii
BI-1206
Jest to przeciwciało monoklonalne, które podaje się dożylnie lub podskórnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowane w połączeniu z rytuksymabem, a czasem także z akalabrutynibem, u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaków takich jak chłoniak grudkowy, strefy brzeżnej i płaszcza. Działa poprzez wiązanie się z receptorem CD32b na powierzchni komórek, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.
Rytuksymab
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków i innych chorób autoimmunologicznych. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Akalabrutynib
Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych typów chłoniaków. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Działa poprzez hamowanie enzymu Brutona (BTK), co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.
Badane choroby
Leniwy chłoniak nieziarniczy z komórek B – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i często nie daje objawów przez długi czas. Może obejmować różne podtypy, takie jak chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej i chłoniak z komórek płaszcza. Choroba może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. W miarę postępu może wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego, co zwiększa podatność na infekcje. Z czasem może przekształcić się w bardziej agresywną formę chłoniaka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512972-36-00Kod protokołu17-BI-1206-02Planowana liczba uczestników152 osobySponsorBioInvent International AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?