Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i skutecznością GSK5733584 z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentek z zaawansowanymi guzami ginekologicznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zaawansowanych nowotworów złośliwych, w tym nowotworów ginekologicznych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o kodowej nazwie GSK5733584 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu będą stosowane różne leki, w tym Carboplatyna, Cisplatyna, Dostarlimab (znany również jako Jemperli), oraz bevacizumab (znany jako Avastin). Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej eksploracją dawki, oceniane będzie, jak dobrze pacjenci tolerują różne dawki GSK5733584 w połączeniu z innymi lekami. W drugiej części, zwanej ekspansją dawki, oceniana będzie skuteczność działania GSK5733584 w połączeniu z innymi lekami w porównaniu do samego GSK5733584. Badanie ma na celu ustalenie, jaka dawka leku jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza dla pacjentów.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie ma na celu znalezienie nowych, skutecznych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, którzy nie mają już innych opcji terapeutycznych. Badanie potrwa do 2028 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Część A: Eksploracja dawki

    Celem tej części jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku GSK5733584 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Uczestnik otrzymuje leki dożylnie, w tym Carboplatino Hikma, Cisplatino Accord, JEMPERLI, oraz Avastin. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane indywidualnie w celu ustalenia optymalnej dawki.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas tej fazy monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku podawania leków.

    Uczestnik jest regularnie badany, aby ocenić jego stan zdrowia i reakcję na leczenie.

  4. Krok 4

    Część B: Rozszerzenie dawki

    W tej części badania ocenia się skuteczność leku GSK5733584 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w porównaniu do samego GSK5733584.

    Uczestnik kontynuuje otrzymywanie leków dożylnie, a jego stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie odpowiedzi na leczenie, czasu trwania odpowiedzi oraz przeżycia bez progresji choroby.

    Uczestnik jest informowany o wynikach oceny skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania świadomej zgody, lub osiągnąć pełnoletność zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania.
  • Uczestnicy z potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym, którzy nie odnieśli korzyści z dostępnych standardowych terapii, nie mają skutecznych standardowych opcji leczenia lub nie tolerują standardowej opieki. Mogli mieć nie więcej niż 4 wcześniejsze systemowe terapie.
  • Wymagane są próbki tkanki nowotworowej: Archiwalna lub świeża tkanka nowotworowa jest potrzebna do oceny ekspresji B7H4 za pomocą IHC (immunohistochemii) i innych analiz biomarkerów. Archiwalna tkanka powinna pochodzić z najnowszego zabiegu (najlepiej po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym). Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, należy wykonać nową biopsję i dostarczyć nowo uzyskaną tkankę.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę docelową ocenioną zgodnie z RECIST 1.1. Zmiana docelowa to mierzalna zmiana, która nie była poddana leczeniu miejscowemu, takim jak napromienianie, lub która wykazuje jednoznaczny postęp po leczeniu miejscowym, z najdłuższym wymiarem wynoszącym co najmniej 10 mm na początku badania.
  • Uczestnicy muszą mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Uczestnicy muszą być gotowi stosować odpowiednią antykoncepcję. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z Protokołem Sekcji 10.4.
  • Uczestnicy muszą mieć status wydolności ECOG wynoszący od 0 do 1. (ECOG to skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne życie pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia w aktywności).
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego zgodnie z definicją w Tabeli 15 Protokołu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne nowotwory niż nowotwory ginekologiczne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia immunosupresyjnego (leki osłabiające układ odpornościowy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSK5733584 to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jego głównym celem jest walka z zaawansowanymi guzami litymi, czyli rodzajem nowotworów, które tworzą się w tkankach ciała. W tej próbie lek ten jest testowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby sprawdzić, jak dobrze działa i czy jest bezpieczny dla pacjentów. Badacze chcą dowiedzieć się, jaka dawka leku jest najlepsza do stosowania w przyszłych badaniach.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK5733584 – GSK5733584 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/II. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych guzów litych, w tym nowotworów ginekologicznych. Lek ten działa poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. GSK5733584 jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy i jest badany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność w porównaniu do monoterapii.

Badane choroby

Nowotwory ginekologiczne – Nowotwory ginekologiczne to grupa chorób nowotworowych, które rozwijają się w narządach układu rozrodczego kobiety, takich jak jajniki, macica, szyjka macicy, pochwa i srom. Proces chorobowy zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w jednym z tych narządów. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Objawy mogą się różnić w zależności od rodzaju nowotworu, ale często obejmują nietypowe krwawienia, ból w miednicy i zmiany w cyklu menstruacyjnym. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę rozwoju choroby, objawy mogą się nasilać i wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517147-31-00Kod protokołu223559Planowana liczba uczestników305 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).