Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie HST-1011 i cemiplimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi guzami litymi, które nie reagują na standardowe metody leczenia. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie HST-1011, który będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie cemiplimab. HST-1011 jest dostępny w formie kapsułek o różnych dawkach, a cemiplimab to lek podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku HST-1011 oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań. Uczestnicy będą przyjmować lek HST-1011 w różnych dawkach, a niektórzy z nich będą również otrzymywać cemiplimab. Badanie będzie monitorować, jak organizm reaguje na te leki, w tym ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne testy i badania, aby ocenić, jak leki wpływają na ich zdrowie. Badanie ma na celu znalezienie nowych możliwości leczenia dla osób z zaawansowanymi nowotworami, które nie reagują na inne terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem leku HST-1011 w formie kapsułek. Dostępne dawki to 10 mg, 5 mg, 150 mg i 40 mg. Lek przyjmuje się doustnie.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku HST-1011 jako monoterapii.

  2. Krok 2

    Podawanie leku w połączeniu z cemiplimabem

    W kolejnej fazie pacjent otrzymuje HST-1011 w połączeniu z lekiem cemiplimab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji. Cemiplimab jest dostępny w dawce 350 mg jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia HST-1011 z cemiplimabem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG), parametrach życiowych i badaniach fizykalnych.

    Celem jest integracja danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 maja 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany guz lity, który jest przerzutowy, nawracający lub nieoperacyjny.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę nowotworową, która nie zareagowała na wcześniejsze standardowe terapie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową poza centralnym układem nerwowym, którą można bezpiecznie pobrać do biopsji.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na biopsje przed i w trakcie leczenia, chyba że lekarz prowadzący uzna, że nie jest to medycznie możliwe.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy działają prawidłowo.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, lub muszą być bezpłodni.
  • Pacjent musi zakończyć wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe lub operacje co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi przerwać stosowanie niektórych leków, które mogą wpływać na działanie badanej terapii, co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć ustąpienie działań niepożądanych po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych do poziomu 1 lub niższego, z pewnymi wyjątkami.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni według opinii lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi nie mogą brać udziału w badaniu. Guz lity to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynu ani cyst.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku HST-1011 lub leku o nazwie cemiplimab, nie mogą uczestniczyć. Cemiplimab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HST-1011 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako samodzielna terapia, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem jest ustalenie, jak pacjenci reagują na ten lek i jakie są jego potencjalne skutki uboczne. Cemiplimab to lek, który jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest łączony z HST-1011, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bezpieczna i skuteczna. Cemiplimab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

HST-1011 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako monoterapia oraz w połączeniu z przeciwciałem anty-PD1, cemiplimabem, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Badania mają na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz ustalenie zalecanej dawki do fazy 2. HST-1011 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite – Są to nowotwory, które rozwinęły się do zaawansowanego stadium i mogą obejmować różne typy tkanek i narządów. Charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą masy lub guzy w ciele. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy, a także rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez przerzuty. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza, ale często obejmują ból, obrzęk i utratę funkcji dotkniętego narządu. Choroba może prowadzić do ogólnego osłabienia organizmu i wpływać na jakość życia pacjenta. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-503731-18-00Kod protokołuClin-001Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorHotspot Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).