Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie HDP-101 u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami komórek plazmatycznych, w tym z szpiczakiem mnogim, który jest rodzajem nowotworu krwi. Szpiczak mnogi może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie HDP-101, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności tego leku u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie naukowcy starają się ustalić, jaka dawka leku HDP-101 jest najbezpieczniejsza dla pacjentów. W drugiej fazie oceniają, jak skuteczny jest ten lek w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać HDP-101 i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. W niektórych przypadkach pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać efekty nowego leku z brakiem aktywnego leczenia.

Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia dla pacjentów, którzy nie mają już innych opcji terapeutycznych. HDP-101 jest nowym lekiem, który może przynieść korzyści pacjentom z trudnym do leczenia szpiczakiem mnogim. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę aktywnego szpiczaka mnogiego oraz spełniać inne określone kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Faza 1: ustalenie dawki

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki leku HDP-101 podawanego jako monoterapia.

    Lek HDP-101 jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia.

  3. Krok 3

    Faza 2a: ocena skuteczności

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leku HDP-101 u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

    Skuteczność jest mierzona poprzez wskaźnik odpowiedzi obiektywnej.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Lek HDP-101 jest podawany dożylnie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane w zależności od wyników fazy 1.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Badania obejmują ocenę parametrów zdrowotnych oraz odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania, pacjent kończy udział w badaniu klinicznym.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia pacjenta jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i być gotowi przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i moczu muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie mogą mieć dzieci (np. po menopauzie) lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą mieć wykonany zabieg wazektomii lub stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 12 tygodni.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0 do 2 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  • Pacjent musiał przejść przeszczep komórek macierzystych lub być uznany za niekwalifikującego się do przeszczepu.
  • Pacjent musiał być wcześniej leczony terapią przeciwszpiczakową, która obejmowała leki immunomodulujące, inhibitory proteasomu i leczenie anty-CD38. Pacjenci, którzy nie tolerują tych terapii lub mają przeciwwskazania, mogą uczestniczyć, jeśli spełniają inne kryteria.
  • Wszystkie ostre działania niepożądane po wcześniejszej terapii, operacji lub radioterapii muszą ustąpić do poziomu 0 lub 1, z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii stopnia 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HDP-101 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany na pacjentach z zaburzeniami komórek plazmatycznych, w tym szpiczakiem mnogim. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz skuteczności tego leku. W pierwszej fazie badania naukowcy starają się ustalić maksymalną tolerowaną dawkę oraz zalecaną dawkę do dalszych badań. W drugiej fazie badania oceniają skuteczność leku HDP-101.

Co już wiadomo o tej terapii

HDP-101 – HDP-101 to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2a. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Działa na poziomie molekularnym poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny (r/r MM) – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji z powodu osłabionego układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515273-10-00Kod protokołuHDP-101-01Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorHeidelberg Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).