Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy I oceniające wpływ jedzenia na dostępność doustnego BET-Inhibitor u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litycznymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Advanced Solid Tumors, czyli z nowotworami, które rozwinęły się w tkankach stałych organizmu i nie są już ograniczone do jednego miejsca. Uczestnicy otrzymają lek eksperymentalny o nazwie kodowej BMS-986158, podany w postaci kapsułki do połknięcia.

Celem badania jest sprawdzenie, jak jedzenie wpływa na dostępność leku w organizmie, czyli ile leku faktycznie przedostaje się do krwi po przyjęciu. Każdy uczestnik najpierw przyjmie jedną dawkę leku po spożyciu obfitego posiłku zawierającego dużo tłuszczu i kalorii, a po krótkiej przerwie przyjmie tę samą dawkę na czczo, czyli po niejedzeniu.

Podczas badania monitorowane będą ewentualne działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie obejmuje jednorazowe przyjmowanie leku w obu sytuacjach oraz krótkie obserwacje po każdym podaniu, aby ocenić, jak organizm reaguje na lek w warunkach żywieniowych i bez jedzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Potwierdzenie udziału

    Po podpisaniu zgody otrzymujesz potwierdzenie, że jesteś zapisany do badania.

    Otrzymujesz harmonogram wizyt i instrukcje dotyczące przygotowania do pierwszej dawki.

  2. Krok 2

    Losowanie kolejności

    Przypisywany jest losowy porządek, w którym przyjmiesz lek: najpierw na czczo, a potem po posiłku, lub odwrotnie.

    Otrzymujesz informację, jaki warunek (czczość lub posiłek) obowiązuje przy pierwszej dawce.

  3. Krok 3

    Pierwsza dawka – warunki zgodnie z przydzieloną sekwencją

    Przyjmujesz jedną kapsułkę BMS-986158 (inhibitor bet) o dawce 3 mg, doustnie, z niewielką ilością wody.

    Jeśli przydzielono warunek "na czczo", musisz nie jeść ani nie pić (oprócz wody) przez co najmniej 10 godzin przed przyjęciem leku.

    Jeśli przydzielono warunek "po posiłku", spożywasz wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek (np. jajecznica, bekon, chleb z masłem) i natychmiast po zakończeniu posiłku przyjmujesz lek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po pierwszej dawce

    Pozostajesz w ośrodku badawczym na obserwację przez co najmniej 24 godziny.

    Przeprowadzane są pobrania krwi w określonych momentach (np. 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po przyjęciu leku) w celu oceny poziomu leku we krwi.

    Każde niepokojące objawy lub działania niepożądane zgłaszasz personelowi medycznemu.

  5. Krok 5

    Okres wypłukiwania

    Po zakończeniu monitorowania następuje okres wypłukiwania, trwający co najmniej 7 dni, w którym nie przyjmujesz już leku badawczego.

    Możesz prowadzić normalną codzienną aktywność, ale nadal informujesz o wszelkich nowych objawach.

  6. Krok 6

    Druga dawka – przeciwne warunki

    Przyjmujesz drugą kapsułkę BMS-986158 (inhibitor bet) o dawce 3 mg, doustnie, z wodą, ale tym razem pod warunkiem przeciwnym do pierwszego (jeśli najpierw byłeś na czczo, teraz po posiłku, i odwrotnie).

    Przestrzegasz tych samych zasad dotyczących jedzenia i picia, które opisano w kroku 3.

  7. Krok 7

    Monitorowanie po drugiej dawce

    Ponownie pozostajesz w ośrodku badawczym na obserwację przez co najmniej 24 godziny.

    Przeprowadzane są kolejne pobrania krwi w tych samych odstępach czasowych, aby porównać wchłanianie leku w warunkach czczo i po posiłku.

    Zgłaszasz wszelkie niepokojące objawy lub działania niepożądane.

  8. Krok 8

    Ostatnia wizyta kontrolna

    Po zakończeniu drugiego monitorowania umawiasz się na końcową wizytę kontrolną.

    Personel ocenia wszystkie wyniki, zbiera informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych i informuje cię o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzony zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy nowotwór lity (nowotwór, który rozprzestrzenił się poza miejsce początkowe). Potwierdzenie odbywa się na podstawie badania tkanek (histologia) lub komórek (cytologia). Nowotwór może być mierzalny lub nie mierzalny według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guzów) lub, w przypadku raka prostaty, według PCWG3 (specjalny system oceny tego nowotworu).
  • Musisz mieć udokumentowane, że nowotwór postępuje (zwiększa się) w badaniu obrazowym (np. tomografia, rezonans) po ostatnim otrzymanym leczeniu.
  • Twój wynik w skali ECOG (Ocena sprawności fizycznej) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni sprawny lub masz jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz wyrazić zgodę i być gotowy do spożycia standardowego posiłku wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego (np. 2 jajka smażone na maśle, 2 plastry bekonu, 2 kromki tostów z masłem, 4 uncje (ok. 115 g) ziemniaków w formie hash brown oraz 8 uncji (ok. 240 ml) pełnego mleka).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Masz aktualną lub niedawną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) chorobę układu pokarmowego, taką jak zapalenie żołądka, wrzody lub inne problemy żołądka i jelit.
  • Masz jednocześnie drugi nowotwór (inny guz oprócz tego, w którym badanie jest prowadzone).
  • Masz niekontrolowaną lub poważną chorobę sercowo‑naczyniową, czyli problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które nie są pod kontrolą lekarza.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BMS-986158 – jest to eksperymentalny lek należący do grupy inhibitorów BET, które mogą hamować procesy potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu podawany jest doustnie w formie kapsułki. Celem podania leku jest sprawdzenie, jak jedzenie wpływa na jego wchłanianie i dostępność w organizmie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi. Dzięki temu badacze mogą lepiej zrozumieć, jak lek zachowuje się w warunkach pożywienia i na czczo, co jest ważne przy opracowywaniu bezpiecznych i skutecznych schematów leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

BET-Inhibitor - Lek podawany doustnie w postaci kapsułki (3‑3,75 mg). Jest to lek eksperymentalny, obecnie badany w badaniach klinicznych i nie ma jeszcze statusu zatwierdzenia. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanych guzów litych, czyli nowotworów, które nie poddają się standardowej terapii. Działa poprzez blokowanie białek BET, które regulują aktywność genów potrzebnych do wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co klasyfikuje go jako inhibitor bromodomeny BET i środek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowane nowotwory litych guzów - To grupa nowotworów, które powstają w tkankach nie‑szczepnych, takich jak płuca, piersi, jelita czy trzustka. Charakteryzują się zdolnością do wzrostu i rozprzestrzeniania się poza pierwotne miejsce, najczęściej przez naciekanie sąsiadujących struktur lub przez przerzuty do odległych narządów. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją objętość, powodując ucisk na otaczające tkanki i narządy. Przerzuty mogą występować w kościach, wątrobie, płucach lub mózgu, co prowadzi do dalszego rozprzestrzeniania się choroby. Zaawansowany etap oznacza, że choroba nie jest już ograniczona do jednego miejsca i obejmuje wiele obszarów organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506661-65-00Kod protokołuCA011-1010Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).