Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 1/2A oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTP‑01 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z advanced solid tumors, czyli nowotworami, które powstały w różnych narządach i rozprzestrzeniły się poza miejsce początkowe. Uczestnicy otrzymują lek o nazwie OTP-01, który jest podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Lek ten działa na dwa cele w organizmie: hamuje znakowanie komórek nowotworowych przez układ odpornościowy (tzw. PD‑1) oraz blokuje sygnały wspomagające wzrost naczyń krwionośnych (VEGFR2), co może utrudnić rozwój guza.

Celem badania jest określenie zalecanej dawki leku oraz ocena jego bezpieczeństwa i wstępnych oznak działania przeciw nowotworowi. W pierwszej części (Phase 1) badacze sprawdzają, jak organizm toleruje lek i jaka dawka jest najbezpieczniejsza. W kolejnej części (Phase 2A) oceniają, czy guz zmniejsza się lub przestaje rosnąć, używając kryteriów oceny zmian nowotworowych określonych przez RECIST. Obserwuje się także ewentualne działania niepożądane.

Uczestnicy rozpoczynają od pierwszego podania leku w klinice, po czym otrzymują kolejne infuzje w ustalonych odstępach czasu. W trakcie trwania badania regularnie przeprowadzane są badania krwi, kontrolne badania fizykalne oraz obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu monitorowania stanu zdrowia i wielkości guza. Po zakończeniu serii podawania leku badacze kontynuują obserwację, aby ocenić trwałość ewentualnych efektów i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po wpisaniu się do badania pacjentom przekazywane są informacje o celu i przebiegu badania oraz podpisują oni formularz zgody.

    Następnie ustalany jest termin pierwszej wizyty kontrolnej w ośrodku badawczym.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przed podaniem leku wykonywane są badania laboratoryjne, badanie fizykalne oraz obrazowanie nowotworu w celu określenia jego rozmiaru.

    Zebrane wyniki służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie leku

    Pacjent otrzymuje otp-01 w postaci roztworu do wstrzyknięcia podawanego dożylnie (infuzja).

    Dawka, częstotliwość i czas trwania podania są ustalane w protokole badania i nie są podane w dostępnych materiałach.

  4. Krok 4

    Kolejne podania leku

    W kolejnych cyklach pacjent ponownie otrzymuje otp-01 drogą dożylną zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.

    Każde podanie jest poprzedzone kontrolą stanu zdrowia oraz podstawowymi badaniami laboratoryjnymi.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po każdym podaniu pacjent poddawany jest ocenie pod kątem działania niepożądanego i poważnych zdarzeń niepożądanych (aes i saes).

    Regularnie pobierane są próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi nowotworowej

    Co kilka tygodni wykonywane jest obrazowanie (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian guza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Wyniki pozwalają określić wskaźniki takie jak objective response rate (ORR), czas trwania odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie jest przerywane, gdy wystąpi progresja choroby, nieakceptowalne działanie niepożądane lub po zakończeniu planowanego okresu podawania leku.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach obserwacji klinicznej.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po leczeniu

    Po zakończeniu podawania leku pacjent pozostaje pod regularną kontrolą, w tym kontrolą laboratoryjną i obrazowaniem, aby monitorować ewentualne późniejsze skutki i trwałość odpowiedzi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane (nieuleczalne, nawracające, nieusuwalne chirurgicznie lub przerzutowe) guzy litych nowotworów.
  • Pacjent musi mieć typ nowotworu określony w protokole i musi mieć postęp choroby po ostatniej standardowej terapii systemowej lub nie tolerować tej terapii; jeżeli dostępna jest standardowa terapia, jej odrzucenie musi być udokumentowane w dokumentacji medycznej.
  • Status sprawności według skali ECOG 0‑1 (oznacza pełną sprawność lub lekko ograniczoną aktywność).
  • Przewidywany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  • Gotowość do przekazania próbki guza przed rozpoczęciem leczenia (archiwalna próbka lub pobrana biopsją przed leczeniem).
  • Wszystkie działania niepożądane po poprzednich terapiach nowotworowych muszą być ustalone do stopnia ≤ 1 według skali NCI CTCAE v5.0, z wyjątkiem wypadania włosów lub do stopnia ≤ 2 neuropatii (uszkodzenia nerwów).
  • Wymagane prawidłowe wyniki badań krwi, nerek i wątroby (odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa i wątrobowa).
  • Spełnienie innych kryteriów określonych w protokole badania.
  • Obecność mierzalnej choroby według kryteriów RECIST v1.1 (standardowej metody oceny wielkości guza). Pacjentki z rakiem piersi lub jajnika mogą być kwalifikowane, jeśli ich choroba jest niewycenialna, ale możliwa do oceny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Nie możesz brać doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni; leki te działają na cały organizm. Mniejsze dawki oraz kortykosteroidy miejscowe (np. w inhalatorze, maści, krople do nosa lub oczu) są dozwolone.
  • Jeśli w przeszłości miałeś/aś silną (stopień 4) reakcję alergiczną lub anafylaktyczną po podaniu przeciwciała monoklonalnego (specjalny rodzaj leku) lub po kontakcie z jakimkolwiek składnikiem badanej terapii, nie możesz uczestniczyć w badaniu.
  • Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie toksyczność (szkodliwe działanie leku), które wymagało trwałego odstawienia poprzedniej immunoterapii nowotworowej, jesteś wykluczony/a.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (układ odpornościowy atakuje własne tkanki), która potrzebowała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, wyklucza udział w badaniu. Łączone leczenie zastępcze (np. hormony) nie jest traktowane jako leczenie ogólnoustrojowe.
  • Historia przeszczepu organu lub komórek macierzystych albo konieczność przyjmowania leków tłumiących układ odpornościowy (immunosupresyjnych) wykluczają Cię z uczestnictwa.
  • Jeśli w badaniu moczu wykryto białkomocz (proteinuria) wyższą niż 2 + w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, nie możesz wziąć udziału.
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek chemioterapii, immunoterapii lub eksperymentalnego leku przeciwko nowotworowi w ciągu 3 tygodni lub 5 półokresów (krócej) przed pierwszą dawką (co najmniej 2 tygodnie) wyklucza udział.
  • Ostatnia radioterapia (leczenie promieniowaniem) musi być co najmniej 6 tygodni temu, a radioterapia paliatywna (łagodząca objawy) co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką; dodatkowo zmiany, które były poddane promieniowaniu, muszą wykazywać wyraźny postęp przed ich oceną.
  • Inne kryteria wykluczające określone w protokole badania oraz podprotokołach również uniemożliwiają udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OTP-01 to eksperymentalny lek, będący podwójnym przeciwciałem skierowanym przeciwko białkom PD‑1 i VEGFR2. Lek podaje się dożylnie w formie roztworu do infuzji. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest OTP-01, jaka dawka jest najodpowiedniejsza do dalszych badań oraz czy może hamować wzrost nowotworu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi. W fazie 1 ocenia się tolerancję i wybór dawki, a w fazie 2A bada się wstępne efekty przeciwnowotworowe oraz ponownie monitoruje bezpieczeństwo leku.

Co już wiadomo o tej terapii

OTP-01 - Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych pierwszej i drugiej generacji. Jest przeznaczony do leczenia zaawansowanych nowotworów litych, gdzie ma hamować wzrost guza. Działa jako przeciwciało jednocześnie blokujące białko PD‑1 oraz receptor VEGFR2, co zwiększa reakcję układu odpornościowego i ogranicza dopływ krwi do guza. Należy do grupy terapii celowanej, zwanej immunoonkologią.

Badane choroby

Zaawansowany guz lity - Zaawansowany nowotwór lądowy to grupa nowotworów, które powstają w tkankach stałych takich jak płuca, piersi, jelita czy trzustka. Charakteryzuje się tym, że w momencie wykrycia rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce i często tworzy przerzuty w innych organach. Choroba postępuje stopniowo, zwiększając liczbę komórek nowotworowych i zajmując coraz większe obszary ciała. Z czasem może dojść do ucisku sąsiednich struktur i zakłócenia ich funkcji. Proces rozwoju jest zazwyczaj szybki i dynamiczny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-524111-37-00Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorOttimo Pharma Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).