Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie etentamigu samodzielnie lub w połączeniu z lekami u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka plazmocytowego, który jest nowotworem krwi rozwijającym się w szpiku kostnym. W badaniu będzie stosowany lek etentamig o nazwie kodowej ABBV-383, który może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Do leków stosowanych w różnych częściach badania należą: daratumumab, lenalidomid, deksametazon oraz karfilzomib. Etentamig będzie podawany jako wlew dożylny, czyli do żyły, natomiast inne leki mogą być podawane w różnych postaciach, w tym w postaci tabletek do przyjmowania doustnie, wlewów dożylnych lub zastrzyków podskórnych, czyli pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku etentamig stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami u osób ze szpiczakiem plazmocytowym oraz ustalenie odpowiednich dawek tych leków. Badanie będzie prowadzone w kilku częściach, w których będą brać udział osoby z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym, w tym osoby kwalifikujące się lub niekwalifikujące się do przeszczepienia komórek macierzystych, a także osoby z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym, czyli takim, który powrócił po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać etentamig samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w zależności od części badania, w której będą uczestniczyć. Lekarze będą regularnie obserwować stan zdrowia uczestników, wykonywać badania krwi oraz inne badania kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie sprawdzać między innymi, jak leczenie wpływa na zmniejszenie objawów choroby, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jak długo choroba nie postępuje po zastosowaniu badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do odpowiedniego podbadania

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednego z czterech podbadań w zależności od rodzaju szpiczaka plazmocytowego (nowotworu szpiku kostnego) oraz wcześniejszego leczenia.

    Podbadanie 1 dotyczy osób z nowo rozpoznaną chorobą, które nie kwalifikują się do przeszczepu.

    Podbadanie 2 dotyczy osób z nowo rozpoznaną chorobą, które kwalifikują się do przeszczepu i otrzymają lek jako leczenie podtrzymujące (leczenie zapobiegające nawrotowi choroby).

    Podbadanie 3 dotyczy osób, u których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

    Podbadanie 4 dotyczy osób z nowo rozpoznaną chorobą, które kwalifikują się do przeszczepu i otrzymają kombinację leków jako leczenie podtrzymujące.

  2. Krok 2

    Podbadanie 1 - leczenie kombinacją leków

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do podbadania 1, otrzymasz kombinację trzech leków: etentamig, daratumumab i lenalidomid.

    Etentamig będzie podawany dożylnie (przez wkłucie do żyły) w postaci wlewu (powolnego podawania leku przez określony czas).

    Daratumumab będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórę) lub dożylnie.

    Lenalidomid będzie podawany doustnie (w postaci tabletek lub kapsułek do połykania).

    Dawki leków oraz częstotliwość ich podawania zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podbadanie 2 - leczenie podtrzymujące etentamigiem

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do podbadania 2, otrzymasz etentamig w monoterapii (jako jedyny lek) w ramach leczenia podtrzymującego.

    Lek będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Leczenie podtrzymujące ma na celu utrzymanie remisji choroby (stanu, w którym objawy choroby ustąpiły) po wcześniejszym leczeniu.

    Dawka i częstotliwość podawania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Podbadanie 3 - leczenie kombinacją leków w chorobie nawrotowej

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do podbadania 3, otrzymasz kombinację trzech leków: etentamig, karfilzomib i deksametazon.

    Etentamig będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Karfilzomib będzie podawany dożylnie.

    Deksametazon będzie podawany doustnie lub w postaci zastrzyku podskórnego, w zależności od decyzji lekarza.

    Dawki leków oraz harmonogram ich podawania zostaną ustalone indywidualnie.

  5. Krok 5

    Podbadanie 4 - leczenie podtrzymujące kombinacją leków

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do podbadania 4, otrzymasz kombinację dwóch leków jako leczenie podtrzymujące: etentamig i lenalidomid.

    Etentamig będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Lenalidomid będzie podawany doustnie.

    To leczenie będzie stosowane po wcześniejszej terapii w celu zapobiegania nawrotowi choroby.

    Dawki i częstotliwość podawania leków zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty i monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas całego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne (badania krwi i innych próbek) w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa.

    Lekarz będzie monitorował wystąpienie działań niepożądanych (objawów ubocznych leczenia).

    Będzie oceniana odpowiedź na leczenie, czyli to, jak choroba reaguje na podawane leki.

    Badania laboratoryjne będą obejmować pomiar wartości określonych w protokole badania.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Będzie regularnie oceniana całkowita odpowiedź na leczenie, czyli całkowite ustąpienie objawów choroby.

    Lekarz będzie sprawdzał czas wolny od progresji, czyli okres, w którym choroba nie postępuje.

    Będzie mierzony czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo utrzymuje się poprawa stanu zdrowia.

    Oceniana będzie ogólna odpowiedź na leczenie, uwzględniająca różne poziomy poprawy.

    Wykonywane będą badania w celu wykrycia minimalnej choroby resztkowej, czyli bardzo małych ilości komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustaloným dla danego podbadania.

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby (pogorszenia się stanu zdrowia), wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub na własną prośbę.

    Po zakończeniu leczenia lub udziału w badaniu mogą być przeprowadzone dodatkowe wizyty kontrolne w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Badanie jest zaplanowane do lutego 2036 roku, ale indywidualny czas udziału może być różny w zależności od odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wynik ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) równy 1 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać lekkie prace.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (nowotwór krwi dotyczący komórek plazmatycznych w szpiku kostnym) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IMWG. Choroba może być świeżo zdiagnozowana lub może być nawrotowa albo oporna na wcześniejsze leczenie, w zależności od konkretnej części badania.
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta muszą spełniać określone kryteria opisane w protokole badania, które należy wykonać w okresie kwalifikacyjnym przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
  • W badaniu mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etentamig to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest stosowany u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Lek ten może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest ten lek, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów oraz jaka dawka będzie najlepsza do stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Etentamig – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, będący obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy 1/2 w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi atakującego komórki plazmatyczne w szpiku kostnym). Substancja ta działa jako przeciwciało dwuswoiste, które jednocześnie łączy się z białkami na powierzchni komórek nowotworowych oraz komórek odpornościowych, dzięki czemu pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek szpiczaka. Etentamig może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, a jego głównym celem jest zmniejszenie masy guza i kontrola postępu choroby u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych znajdujących się w szpiku kostnym. Komórki plazmatyczne są odpowiedzialne za wytwarzanie przeciwciał, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. W przypadku tej choroby nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki krwi. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, problemów z nerkami oraz obniżenia odporności organizmu. W miarę postępu choroby pacjenci mogą odczuwać bóle kostne, zmęczenie i zwiększoną podatność na infekcje. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga długotrwałego postępowania medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515770-27-00Kod protokołuM25-059Planowana liczba uczestników440 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).