Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie długoterminowe dla pacjentów z szpiczakiem mnogim leczonych ciltacabtagene autoleucel

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, które wcześniej były leczone lekiem o nazwie ciltacabtagene autoleucel. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Ciltacabtagene Autoleucel to zaawansowana terapia komórkowa, w której własne komórki pacjenta są genetycznie modyfikowane, aby pomóc w walce z nowotworem. Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej.

Celem badania jest zebranie danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ciltacabtagene autoleucel oraz monitorowanie ewentualnych opóźnionych działań niepożądanych po jego podaniu. Badanie będzie śledzić uczestników przez dłuższy czas, aby zrozumieć, jak lek wpływa na ich zdrowie w dłuższej perspektywie. W trakcie badania będą zbierane informacje o nowych problemach zdrowotnych, które mogą się pojawić po leczeniu, takich jak nowe nowotwory, problemy neurologiczne czy infekcje.

Uczestnicy badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy pojawiają się jakiekolwiek nowe objawy. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie długoterminowych efektów terapii ciltacabtagene autoleucel i zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom, którzy ją otrzymali.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Uczestnik, który wcześniej otrzymał co najmniej jedną dawkę ciltacabtagene autoleucel w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę, może przystąpić do badania.

    Wymagane jest wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu MMY4002.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek CARVYKTI (3.2 × 10^6 – 1.0 × 10^8 komórek) jest podawany w formie dyspersji do infuzji.

    Podanie leku odbywa się dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie długoterminowe

    Celem badania jest zbieranie danych dotyczących opóźnionych działań niepożądanych po podaniu cilta-cel oraz charakterystyka i zrozumienie długoterminowego profilu bezpieczeństwa tego leku.

    Monitorowane będą nowe przypadki nowotworów, zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych, reumatologicznych lub autoimmunologicznych oraz nowe przypadki poważnych zaburzeń hematologicznych i infekcji.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne punkty końcowe obejmują liczbę uczestników z opóźnionymi działaniami niepożądanymi związanymi z podaniem cilta-cel.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują ocenę poziomu transgenu CAR w komórkach krwi oraz długoterminową skuteczność terapii CAR-T.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie rozpoczęło się 17 lutego 2022 roku i planowane jest do zakończenia 31 maja 2042 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymali przynajmniej jedną dawkę cilta-cel w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu MMY4002. Świadoma zgoda oznacza, że pacjent został poinformowany o wszystkich aspektach badania i zgodził się na udział.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonych grupach wiekowych, które są oznaczone jako kategorie wiekowe 3 i 4. Oznacza to, że badanie obejmuje dorosłych pacjentów.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie może obejmować osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą wymagać dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ciltacabtagene Autoleucel to terapia genowa stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tej terapii wykorzystuje się zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta, które są przystosowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Celem badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa tej terapii oraz zbieranie danych na temat ewentualnych opóźnionych działań niepożądanych po jej zastosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ciltacabtagene Autoleucel – Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego profilu bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim. Mechanizm działania leku polega na modyfikacji komórek T pacjenta, które następnie są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Ciltacabtagene Autoleucel należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wykorzystują układ odpornościowy do zwalczania nowotworów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który dotyczy komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W szpiczaku mnogim komórki plazmatyczne zaczynają się niekontrolowanie namnażać, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Szpiczak mnogi jest uważany za chorobę rzadką, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505530-10-00Kod protokołu68284528MMY4002Planowana liczba uczestników387 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).