3s Pharmacological Consultation & Res. S.R.L.
Zweryfikowany ośrodek
Cumparatura, Rumunia
Nie rekrutuje
Badanie biorównoważności polipilu AAR 100/80/10 mg (atorvastatin, ramipril, acetylsalicylic acid) w porównaniu z aspiryną atorwastatyną i ramiprilem u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach i ma na celu ocenę, czy nowa stała kapsułka zawierająca połączenie trzech leków działa tak samo jak przyjmowanie tych leków osobno. W jednej wersji leku znajduje się atorvastatin (środek obniżający poziom cholesterolu), ramipril (lek na nadciśnienie) oraz acetylsalicylic acid (znany jako aspiryna, stosowany w profilaktyce sercowo-naczyniowej). Testowany produkt nosi nazwę Polypill AAR, a jako porównanie użyto oddzielnych tabletek: aspiryny, tabletki z atorwastatyną oraz tabletki z ramiprilem.
Uczestnicy przyjmują jednorazową dawkę w stanie na czczo, najpierw jedną z form (kapsułka lub zestaw trzech tabletek), a po odpowiednim odstępie czasu – drugą formę, co pozwala na porównanie poziomów leków we krwi. Badanie obejmuje kilka wizyt, podczas których pobierane są małe próbki krwi w określonych momentach, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości leki są wchłaniane. Cały proces jest monitorowany, a wyniki pomogą określić, czy nowa kapsułka może być stosowana zamiennie z oddzielnymi tabletkami.
Przebieg badania
To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
16 kryteriów
- Osoby płci męskiej i żeńskiej, zdrowe, w wieku powyżej 18 lat
- Zgoda na niejedzenie i niepicie napojów zawierających grejpfrut, pomarańcze Seville lub pomelo (ani ich soki) przez 72 godziny przed podaniem leku i przez 72 godziny po podaniu
- Umiejętność zrozumienia celu i przebiegu badania, w tym możliwych ryzyk i działań niepożądanych, oraz współpracy z lekarzem prowadzącym
- Podpisanie dobrowolnej, pisemnej zgody przed rozpoczęciem badań
- Dla kobiet: brak karmienia piersią
- Dla kobiet: negatywny wynik testu ciążowego
- Dla kobiet: stosowanie skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy, wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, diafragma) lub wstrzymanie współżycia od momentu badania do kontroli lub 3 tygodnie po leczeniu – co będzie dłużej
- Negatywny wynik testu na COVID‑19
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m²
- Normalne wyniki badań krwi, chemii klinicznej i moczu (małe odchylenia dopuszczalne, jeśli nie są istotne klinicznie)
- Brak zaburzeń nerek i wątroby
- Brak chorób sercowo‑naczyniowych i poważnych chorób układu oddechowego
- Brak jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej infekcji
- Niepalący lub były palacz, który przestał palić co najmniej 2 lata przed badaniem
- Zgoda na niepicie alkoholu przez 48 godzin przed podaniem leku i przez 72 godziny po podaniu
- Zgoda na unikanie napojów i jedzenia zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada), ziele św. Jana (St John’s Wort) oraz gumy do żucia przez 48 godzin przed podaniem leku i przez 72 godziny po podaniu
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
30 kryteriów
- Historia nadwrażliwości (reakcji alergicznej) na badane leki, podobne leki lub ich nieaktywne składniki.
- Posiadanie hemofilii (dziedzicznej choroby krwi, powodującej problemy z krzepnięciem) typu A, B lub C.
- Przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja (dziura) w żołądku lub jelitach oraz operacja usunięcia części lub całego żołądka.
- Brak kwasu żołądkowego (achlorhydria) lub operacja omijająca dwunastnicę (pierwszą część jelita cienkiego).
- Poważne choroby pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nowotwory wątroby lub zaburzenia jej funkcji.
- Przewlekłe zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Nieprawidłowe wyniki podstawowych parametrów życiowych przy badaniu: tętno poniżej 60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę, temperatura ciała poniżej 35,5 °C lub powyżej 37,4 °C, oddechy poniżej 14 lub powyżej 20 na minutę, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 90/50 mmHg lub wyższe niż 140/90 mmHg.
- Wynik EKG (badanie elektrycznej aktywności serca) wykazujący istotne nieprawidłowości.
- Podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym wskazujący na uszkodzenie mięśni) ponad 5‑krotność normy.
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych AST i ALT ponad 3‑krotność normy.
- Poziom potasu we krwi wyższy niż prawidłowy.
- Rzadkie dziedziczne problemy z tolerancją glukozy, brak laktazy (nietolerancja laktozy) lub nietolerancja glutenu.
- Znaczne zwężenie tętnic nerkowych po obu stronach lub zwężenie w jednej czynnej nerce.
- Aktywna infekcja wirusowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Szczepienie (immunizacja) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, ostatnie zaburzenia psychiczne lub przyjmowanie leków psychotropowych.
- Choroby lub stany, które mogą wpływać na wchłanianie, rozprowadzanie, przemianę lub wydalanie leku.
- Obecna lub niedawna infekcja (ostra lub przewlekła).
- Pozytywny wynik testu na HIV, wirus zapalenia wątroby typu C lub B.
- Bycie wegetarianinem lub stosowanie specjalnych diet, zwłaszcza wymagających długotrwałego postu.
- Trudności z oddawaniem krwi w przeszłości.
- Trudności w połykaniu stałych tabletek lub kapsułek.
- Udział w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z lekiem generycznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoba, która może nie przestrzegać zasad badania, jest niegodna zaufania, nie rozumie ryzyka lub znajduje się w trudnej sytuacji finansowej, co może wpłynąć na decyzję o udziale.
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Planowana hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku w badaniu.
- Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed badaniem lub w trakcie badania.
- Historia lub obecność poważnych chorób, w tym nowotworów, chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, układu ruchu, metabolicznych, krwiotwórczych lub neurologicznych.
- Historia lub obecność zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak zakrzepowe choroby tętnic lub żył, zatorowość płucna, niedobory czynników krzepnięcia, udary mózgu, dławica piersiowa, zawał serca, choroba tętnic wieńcowych oraz porfiria.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Polypill AAR
jest to kapsułka łącząca trzy leki w jednej postaci: lek obniżający poziom cholesterolu, lek rozszerzający naczynia krwionośne oraz lek przeciwzakrzepowy. W badaniu sprawdzane jest, czy przyjmowanie tej jednej kapsułki daje taki sam efekt jak przyjmowanie trzech oddzielnych tabletek zawierających te same składniki.
Aspirin
to lek przeciwzakrzepowy, który zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Dzięki temu zmniejsza ryzyko zawału serca i udaru mózgu. W badaniu podaje się go osobno, aby porównać jego działanie z działaniem leku zawartego w polipilu.
Cardyl
jest lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi. Pomaga zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób serca i naczyń. W badaniu podaje się go jako oddzielny preparat, aby ocenić, czy połączona forma w polipilu działa równie skutecznie.
Acovil
lek obniżający ciśnienie krwi, który rozszerza naczynia krwionośne i ułatwia przepływ krwi. W badaniu jest podawany osobno, aby sprawdzić, czy połączenie tego leku w jednej kapsułce daje taki sam rezultat jak przyjmowanie go oddzielnie.
Co już wiadomo o tej terapii
Cardyl 80 mg comprimidos recubiertos con película
Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletki pokrytej powłoką. Jest to zatwierdzony lek, szeroko stosowany w medycynie. Stosuje się go głównie do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu we krwi. Działa poprzez hamowanie enzymu HMG‑CoA reduktazy, dlatego należy do grupy statyn.
Aspirin® N 100 mg Tablette Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Tabletka przyjmowana jest doustnie. Jest to lek powszechnie dostępny i szeroko opisany w literaturze medycznej. Służy głównie do zapobiegania zakrzepom krwi i łagodzenia bólu. Działa przez hamowanie enzymu COX, co zmniejsza powstawanie prostaglandyn; klasyfikowany jest jako lek przeciwpłytkowy i niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Acovil 10 mg comprimidos
Tabletka przyjmowana jest doustnie. Lek ten jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia. Służy do obniżania ciśnienia krwi oraz ochrony serca. Działa poprzez blokowanie enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), dlatego należy do grupy inhibitorów ACE.
Cardiovascular Pill AAR
Kapsułkę przyjmuje się doustnie, zawiera trzy składniki: atorwastatynę, ramipryl i kwas acetylosalicylowy. To nowy preparat, który jest testowany pod kątem równoważności biologicznej w badaniach klinicznych. Stosuje się go w profilaktyce chorób sercowo‑naczyniowych, łącząc działanie obniżające cholesterol, ciśnienie i zapobiegające zakrzepom. Łączy mechanizmy działania statyny, inhibitora ACE i leku przeciwpłytkowego, dlatego klasyfikowany jest jako stała kombinacja leków kardiologicznych.
Badane choroby
Nadciśnienie tętnicze
jest to trwałe podwyższenie ciśnienia krwi w układzie tętniczym. Zwykle rozwija się stopniowo i początkowo nie daje objawów. Z czasem zwiększa opór naczyniowy i obciążenie serca, co może prowadzić do przerostu mięśnia sercowego. Postępujące podwyższenie ciśnienia wpływa także na naczynia w nerkach, mózgu i oczach.
Hipercholesterolemia
oznacza podwyższony poziom cholesterolu we krwi, najczęściej frakcji LDL. Najczęściej wynika z czynników genetycznych, niezdrowej diety i braku aktywności fizycznej. Z czasem cholesterol odkłada się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Proces ten postępuje powoli, ale może prowadzić do zwężenia naczyń.
Miażdżyca tętnic
jest to choroba, w której w ścianach tętnic odkładają się lipidy i komórki zapalne, tworząc blaszki. Rozpoczyna się od niewielkich zmian, które z czasem rosną i stwardniają. Blaszki mogą zwężać światło naczynia, ograniczając przepływ krwi. W zaawansowanym stadium może dochodzić do tworzenia się zakrzepów i upośledzenia funkcji narządów zaopatrywanych przez dotknięte tętnice.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505572-30-00Kod protokołuARA-BESD-14-FRI/23Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorFerrer Internacional S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?