Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie biorównoważności ezetymibu i atorwastatyny w tabletce 10 mg/40 mg u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leku stosowanego w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu. Badany preparat to tabletka 10 mg ezetimibe i 40 mg atorvastatin, dostępna w dwóch postaciach: zwykłej oraz powlekanej filmowo. Badanie obejmuje zdrowych ochotników, czyli osoby bez znanych chorób.
Celem badania jest ocena, czy dwie formy leku wykazują taką samą dostępność w organizmie, co określa się jako bioekwiwalencja. Uczestnicy przyjmują jednorazowo jedną tabletkę po nocnym poście, a po określonym czasie powracają, aby przyjąć drugą formę leku. W trakcie badania pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko i jak długo substancje są obecne w organizmie.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Udział wymaga pisemnej zgody po uprzednim poinformowaniu o celu badania, jego przebiegu, możliwych ryzykach oraz o możliwości rezygnacji w dowolnym momencie.
- Uczestnik musi mieć wiek od 18 do 55 lat.
- Nie może mieć istotnych stanów organicznych (dotyczących narządów) ani stanów psychicznych (dotyczących zdrowia psychicznego).
- Wyniki historii medycznej i badania fizykalnego muszą być w normie, czyli nie wykazywać istotnych nieprawidłowości.
- Wszystkie badania laboratoryjne muszą być prawidłowe, w tym:
- Hematologia – badanie krwi pod kątem liczby komórek krwi.
- Koagulacja – testy oceniające zdolność krwi do krzepnięcia.
- Biochemia – badania chemiczne krwi, np. poziom glukozy, elektrolitów.
- Serologia – testy wykrywające obecność przeciwciał przeciw wirusom: antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (Ag HBs), przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HC antibodies) oraz przeciwciała HIV.
- Test moczu – badanie próbki moczu w poszukiwaniu nieprawidłowości.
- Muszą być prawidłowe znaczniki życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz wynik elektrokardiogramu (badanie elektrycznej aktywności serca).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Osoby z poważnym problemem zdrowotnym fizycznym lub psychicznym oraz osoby, u których badania krwi wykazują znaczne uszkodzenie wątroby lub nerek (np. podwyższone enzymy GOT, GPT, GGT ponad 2,5‑krotność normy lub podwyższony bilirubin ponad 1,5‑krotność normy) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Codzienne spożywanie alkoholu lub zatrucie alkoholowe w ciągu ostatniego tygodnia wyklucza udział.
- Oddanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania wyklucza udział.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
- Nietolerancja laktozy (trudność w trawieniu cukru mlecznego) wyklucza udział.
- Rzadkie dziedziczne problemy z nietolerancją galaktozy, brak enzymu laktazy (np. u niektórych populacji w Laponii) lub trudności z wchłanianiem glukozy‑galaktozy wykluczają udział.
- Udział w innym badaniu z nowymi lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lub przynajmniej miesiąc, jeśli lek był już dostępny) wyklucza udział.
- Brak możliwości stosowania się do instrukcji lub współpracy podczas badania wyklucza udział.
- Problemy z przełykaniem (trudności w połykaniu) wykluczają udział.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu ostatnich 15 dni albo jakichkolwiek leków w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego preparatu wyklucza udział (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, które muszą być przyjmowane nie krócej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem i nie zmieniane).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5‑30,0 (BMI = masa w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach) wyklucza udział.
- Uczulenie na jakikolwiek lek wyklucza udział.
- Pozytywny wynik testu na narkotyki (marihuana, opioidy, kokaina, amfetaminy) wyklucza udział.
- Palenie papierosów wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
ezetimibe/atorvastatin (tabletka testowa)
jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca dwa leki: ezetimibe, który zmniejsza wchłanianie cholesterolu w jelitach, oraz atorvastatin, który obniża poziom cholesterolu wytwarzanego przez wątrobę. W badaniu ta tabletka była podawana jednorazowo zdrowym ochotnikom na czczo, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości lek dostaje się do krwi.
ezetimibe/atorvastatin (tabletka powlekana)
to komercyjny produkt w formie tabletki pokrytej warstwą filmową, także zawierający ezetimibe i atorvastatin. Działa tak samo jak opisany wyżej lek, czyli pomaga obniżyć poziom cholesterolu we krwi. W badaniu była używana jako standardowy produkt odniesienia, aby porównać jego wchłanianie i dostępność w organizmie z tabletą testową.
Co już wiadomo o tej terapii
Ezetimibe/Atorvastatin Normogen 10 mg/40 mg tablets
lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, jednorazowo na czczo. Jest to lek dopuszczony do stosowania, szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu i zmniejszania ryzyka chorób serca. Działa poprzez jednoczesne hamowanie wchłaniania cholesterolu w jelitach (ezetimib) oraz blokowanie produkcji cholesterolu w wątrobie (atorwastatyna); klasyfikowany jako połączenie statyny i inhibitora wchłaniania cholesterolu.
ATOZET 10 mg/40 mg film-coated tablets
lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki pokrytej powłoką, jednorazowo na czczo. Jest to zatwierdzony preparat, szeroko stosowany i opisany w dostępnych opracowaniach. Służy do obniżania podwyższonego poziomu cholesterolu oraz zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Działa poprzez blokowanie wchłaniania cholesterolu w jelitach (ezetimib) oraz hamowanie jego produkcji w wątrobie (atorwastatyna), co klasyfikuje go jako połączenie statyny i inhibitora wchłaniania cholesterolu.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy - Zdrowi ochotnicy to osoby, które nie mają zdiagnozowanych chorób przewlekłych i nie przyjmują regularnie leków. Są zazwyczaj wybierani do badań klinicznych w celu oceny działania leku w warunkach, w których nie ma wpływu choroby podstawowej. W tego typu populacji nie obserwuje się postępu choroby, ponieważ nie występuje stan patologiczny. Badania z udziałem zdrowych ochotników pozwalają na ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507226-16-00Kod protokołuN-EZEATO-23-283Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?