Hospital Universitario De La Princesa
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie bioekwiwalencji ezetimibe i atorwastatyny w postaci tabletek u zdrowych ochotników
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leku stosowanego w leczeniu hypercholesterolemia. Lek zawiera dwa składniki aktywne: ezetimibe i atorvastatin. Dwa różne rodzaje tabletek – zwykła tabletka i tabletka pokryta filmem – zawierają tę samą kombinację składników.
Celem badania jest ocena bioequivalence pomiędzy tymi dwoma formami. Badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach, którzy po nocnym poście przyjmują jednorazową dawkę jednego z preparatów, a po pewnym czasie (okres przerwy) przyjmują drugi preparat w odwrotnej kolejności. W trakcie badania pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, jak szybko i jak dużo leku dostaje się do krwi. Parametr AUC określa całkowitą ilość leku we krwi w czasie, Cmax to najwyższy poziom leku osiągnięty po przyjęciu dawki, a Tmax wskazuje, kiedy ten szczytowy poziom występuje.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją przez kilka godzin po przyjęciu leku, a ich stan jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Badanie nie ma charakteru terapeutycznego i nie zapewnia korzyści zdrowotnych, a jedynie pozwala sprawdzić, czy dwie postaci leku zachowują się tak samo w organizmie.
Przebieg badania
To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
10 kryteriów
- Osoba musi być mężczyzną lub kobietą, która po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu (cel, sposób przeprowadzenia, możliwe ryzyka) podpisze pisemną zgodę na udział.
- Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 55 lat.
- Uczestnik nie może mieć poważnych chorób fizycznych (organicznych) ani poważnych zaburzeń psychicznych (psychicznych).
- W badaniu nie mogą występować istotne nieprawidłowości w historii medycznej i podczas badania fizykalnego, czyli lekarz nie powinien znaleźć ważnych problemów zdrowotnych.
- Wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu muszą być prawidłowe, w tym:
- Hematologia – badanie krwi pod kątem liczby i rodzaju komórek krwi,
- Koagulacja – testy sprawdzające, czy krew prawidłowo się krzepnie,
- Biochemia – badania chemiczne krwi, takie jak poziom cukru czy elektrolitów,
- Serologia – testy wykrywające przeciwciała lub antygeny wirusów, w tym Ag HBs (antygen wirusa zapalenia wątroby typu B), przeciwciała HC (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C) oraz przeciwciała HIV (przeciwciała przeciw wirusowi HIV),
- Badanie moczu – analiza moczu pod kątem obecności nieprawidłowości.
- Ważne jest, aby wyniki podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz wynik badania serca (elektrokardiogram) były w normie.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
14 kryteriów
- Posiadanie poważnej choroby organizmu lub psychicznej oraz wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby lub nerek (np. podwyższone enzymy GOT, GPT, GGT lub bilirubina powyżej normy).
- Codzienne spożywanie alkoholu lub zatrucie alkoholowe w ciągu ostatniego tygodnia.
- Oddanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub powstrzymać się od współżycia podczas badania.
- Nietolerancja laktozy.
- Rzadkie wrodzone problemy z tolerancją galaktozy lub trudności w wchłanianiu cukrów (np. brak enzymu laktazy w niektórych populacjach).
- Uczestnictwo w innym badaniu leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Brak możliwości przestrzegania instrukcji lub współpracy podczas badania.
- Historia trudności w połykaniu.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu ostatnich 15 dni lub jakichkolwiek leków w ciągu 48 godzin przed podaniem badanej substancji (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych).
- Współczynnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 30,0.
- Historia nadwrażliwości (alergii) na jakikolwiek lek.
- Pozytywny wynik testu na narkotyki (marihuana, opioidy, kokaina, amfetamina).
- Palenie papierosów.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Ezetimiba/Atorvastatina Normogen
jest to tabletka zawierająca dwa leki: ezetimib i atorwastatynę. Ezetimib zmniejsza wchłanianie cholesterolu z jedzenia w jelitach, a atorwastatyna hamuje wytwarzanie cholesterolu w wątrobie. W badaniu ta forma leku jest testowana jako nowa wersja, aby sprawdzić, czy działa tak samo dobrze jak istniejące leki dostępne na rynku.
ATOZET
to tabletka pokryta filmem, również zawierająca ezetimib i atorwastatynę. Jest to już znany, komercyjny preparat, który służy do obniżania poziomu cholesterolu we krwi. W badaniu jest używany jako porównanie (referencja), aby ocenić, czy nowa tabletka (Ezetimiba/Atorvastatina Normogen) ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo.
Co już wiadomo o tej terapii
Ezetimiba/Atorvastatina Normogen 10 mg/80 mg comprimidos
lek podawany doustnie w postaci tabletki, którą należy połknąć w całości na czczo; jest to lek zatwierdzony i szeroko stosowany w praktyce medycznej; stosowany głównie w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu oraz w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych; działa poprzez dwie różne drogi – ezetymib hamuje wchłanianie cholesterolu w jelicie, a atorwastatyna blokuje produkcję cholesterolu w wątrobie; klasyfikowany jest jako połączenie statyny i inhibitora absorpcji cholesterolu.
ATOZET 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, którą należy połknąć w całości na czczo; jest to produkt referencyjny, zatwierdzony i powszechnie dostępny na rynku; przeznaczony do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu oraz zmniejszania ryzyka chorób serca; ezetymib w leku zmniejsza wchłanianie cholesterolu w jelicie, a atorwastatyna hamuje enzym odpowiedzialny za wytwarzanie cholesterolu w wątrobie; należy do grupy statyn i inhibitorów absorpcji cholesterolu.
Badane choroby
Zdrowi ochotnicy - Osoby zdrowe, nie wykazujące objawów chorobowych. Ich parametry fizjologiczne mieszczą się w normie. W trakcie badania nie występują zmiany patologiczne. Stan zdrowia utrzymuje się stabilnie przez cały okres obserwacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506559-10-00Kod protokołuN-EZEATO-23-280Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorLaboratorios Normon S.A.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?