Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH
Zweryfikowany ośrodek
Ulm, Niemcy
Rekrutacja w toku
Badanie bezpieczeństwa szczepionki DNAJB1‑PRKACA trifluoracetate oraz atezolizumabu u pacjentów z rakiem włóknisto‑błoniastym wątroby i innymi nowotworami z tą fuzją
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy rzadkiego nowotworu wątroby, określanego jako fibrolamellar hepatocellular carcinoma, oraz innych guzów, w których występuje specyficzne połączenie genów DNAJB1-PRKACA. Połączenie to powoduje niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Choroba jest trudna do leczenia tradycyjnymi metodami, dlatego poszukuje się nowych sposobów wspierających układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworu.
W ramach badania stosuje się dwie terapie jednocześnie: podskórnie podawany peptide vaccine, który zawiera fragmenty białka pochodzące z połączenia genów i ma pobudzać układ odpornościowy, oraz dożylnie podawany lek atezolizumab, będący przykładem immune checkpoint inhibition. Atezolizumab blokuje białko PD‑L1, co umożliwia komórkom odpornościowym lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Szczepionka ma wywołać odpowiedź T‑komórek – specjalnych komórek układu odpornościowego, które rozpoznają i atakują nowotwór.
Celem badania jest ocena, czy połączenie tych dwóch leków jest bezpieczne i czy potrafi wywołać pożądane reakcje immunologiczne. Uczestnicy otrzymują serię zastrzyków szczepionki w określonych odstępach czasu oraz regularne infuzje atezolizumabu, a następnie są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi immunologicznej. Badanie obejmuje również ocenę wyników leczenia według kryteriów iRECIST, które pomagają określić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny lub rośnie.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Wiek co najmniej 14 lat.
- Obecność mierzalnej choroby nowotworowej według kryteriów iRECIST (system oceniający wielkość i zmiany guza).
- Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na prawidłowe funkcjonowanie narządów: liczba limfocytów (białe krwinki) > 500/µl, płytki krwi > 50 000/µl (pomagają krzepnąć), klirens kreatyniny (funkcja nerek) GFR > 30 ml/min, wskaźnik Child‑Pugh klasy A lub B7 (ocena stanu wątroby), enzymy wątrobowe ALT i AST nie wyższe niż 5‑krotność normy, bilirubina ≤ 3 mg/dl (kolejny wskaźnik wątroby).
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, musi ważyć co najmniej 40 kg.
- Pacjenci z innymi nowotworami niż FL‑HCC mogą wziąć udział, jeśli ich choroba postąpiła po dotychczasowym leczeniu i spełniają przynajmniej jeden z warunków: brak dostępnych standardowych terapii, nieodpowiedniość do dalszych standardowych terapii lub odmowa przyjęcia dostępnych terapii; lub jeśli nie istnieją żadne standardowe terapie.
- Negatywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (lub negatywny PCR przy braku aktywnej infekcji), negatywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu C oraz negatywny test na HIV wykonany nie później niż 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na używanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (przynajmniej jednej bardzo skutecznej) od momentu podpisania zgody aż do 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.
- Dla osób w wieku rozrodczym wymagane są dwa negatywne testy ciążowe (czułość przynajmniej 25 mIU/mL) przed pierwszą dawką: jeden podczas badań wstępnych i drugi nie później niż 24 h przed podaniem szczepionki.
- Kobiety po menopauzie lub z potwierdzonym brakiem możliwości zajścia w ciążę.
- Histologicznie potwierdzony nowotwór FL‑HCC lub inny nowotwór złośliwy, który jest zaawansowany lokalnie i nieoperacyjny lub przerzutowy.
- Obecność fuzji genetycznej DNAJB1‑PRKACA wykrytej metodą NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) lub RT‑PCR (test laboratoryjny wykrywający określony fragment RNA).
- Wynik ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennych czynności) równy 0 (pełna sprawność) lub 1 (ograniczone, ale zdolne do codziennej aktywności).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
18 kryteriów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niechęć lub niemożność przestrzegania harmonogramu badania
- Ostatnie chemioterapia, inna terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku
- Udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym lub innym lekiem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed podaniem leku
- Niepełne wyzdrowienie z działań niepożądanych (ocenianych jako stopień 2 lub niższy) po wcześniejszych lekach, z wyłączeniem wypadnięcia włosów i toksyczności nerwowej
- Ostatnia immunoterapia (np. przeciwciała anty‑PD‑1, anty‑PD‑L1, anty‑PD‑L2, anty‑CTLA‑4) w ciągu 28 dni
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed leczeniem
- Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na badane leki lub na produkty pochodzące z chińskich komórek jajnika chomika
- Historia autoimmunologicznych reakcji po immunoterapii (stopień 3 lub wyższy)
- Historia ciężkich reakcji alergicznych (anafylaksja) na chimericzne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała lub wymaga leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat
- Przeszczep jakiejkolwiek tkanki lub organu (w tym rogówki) oraz przeszły przeszczep komórek macierzystych krwiotwórczych od dawcy
- Rozpoznana immunodeficja (osłabiony układ odpornościowy)
- Systemowe stosowanie kortykosteroidów (>10 mg prednizonu dziennie) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Objawowa międzyzalążkowa choroba płuc (zapalenie tkanki płucnej)
- Aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo‑rdzeniowych
- Nieuregulowana choroba współistniejąca, np. nieleczona infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, inny nowotwór z przerzutami niż badany, lub poważne problemy psychiczne lub społeczne uniemożliwiające przestrzeganie wymagań badania
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
Zweryfikowany ośrodekTybinga, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tecentriq
jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka PD‑L1, co „odblokowuje” komórki odpornościowe i umożliwia im skuteczniejsze zwalczanie raka. W badaniu jest stosowany razem z szczepionką, aby zwiększyć odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.
Fusion‑VAC‑XS15
jest szczepionką podawaną podskórnie, zawierającą specjalnie zaprojektowane fragmenty białka (peptydy) pochodzące z charakterystycznego połączenia genów DNAJB1‑PRKACA występującego w niektórych nowotworach. Szczepionka uczy układ odpornościowy rozpoznawania tych nieprawidłowych fragmentów i wywołuje reakcję T‑komórek, które mogą niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest podawana w połączeniu z lekiem Tecentriq, aby wspólnie zwiększyć skuteczność terapii.
Co już wiadomo o tej terapii
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion
lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym na świecie przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje białko PD‑L1, umożliwiając układowi odpornościowemu rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych; stosowany jest w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka wątrobowego; klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion
lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zawierający wyższą dawkę tego samego przeciwciała monoklonalnego przeciw PD‑L1; jest już zatwierdzony i szeroko badany w onkologii, wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych; wskazany jest m.in. w leczeniu raka wątrobowego; należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.
Fusion‑VAC‑XS15
preparat podawany podskórnie w formie emulsji do wstrzyknięcia; jest eksperymentalną szczepionką przeciwnowotworową skierowaną przeciwko fuzji DNAJB1‑PRKACA, obecnie badany w ramach klinicznego badania; przeznaczony jest dla pacjentów z włóknisto‑lamelarnym rakiem wątrobowym oraz innymi nowotworami noszącymi tę fuzję; działa poprzez pobudzanie komórek T do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych z tym charakterystycznym białkiem; klasyfikowany jest jako terapeutyczna szczepionka nowotworowa.
Badane choroby
Rak włóknisto‑warstwowy wątrobowokomórkowy
rzadki nowotwór wątroby, najczęściej występujący u młodych dorosłych. Charakteryzuje się specyficzną budową komórek z włóknistymi warstwami. Na początku rośnie w obrębie wątroby jako pojedynczy guzek. Z czasem może rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury wątroby. W późniejszych stadiach dochodzi do wystąpienia przerzutów do innych narządów.
Nowotwory z fuzją DNAJB1‑PRKACA
grupa guzów, w których występuje połączenie genów DNAJB1 i PRKACA. Fuzja ta aktywuje szlaki prowadzące do niekontrolowanego podziału komórek. Najczęściej spotyka się ją w raku włóknisto‑warstwowym wątrobowokomórkowym, ale może występować także w innych rzadkich nowotworach. Guzy początkowo rozwijają się jako ograniczone zmiany w miejscu powstania. Z biegiem czasu mogą przechodzić w fazę inwazyjną i rozprzestrzeniać się na odległe narządy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502869-17-01Kod protokołuFusionVAC22_01Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?