Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-08634404 samodzielnie oraz z enfortumab vedotin u dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym Urothelial Cancer. W badaniu testuje się dwa leki podawane dożylnie jako roztwór do infuzji: nowy związek oznaczony jako PF-08634404 oraz lek znany jako enfortumab vedotin.

Celem badania jest sprawdzenie, czy te leki są bezpieczne i czy pomagają zwalczyć nowotwór. Uczestnicy otrzymują lek w regularnych cyklach, a pomiędzy podaniami odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia samopoczucie, wykonuje badania krwi i ewentualnie obrazowanie, aby zobaczyć, czy guz się zmniejsza.

W trakcie trwania badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane (niepożądane reakcje organizmu) oraz zmiany w rozmiarze guza. Badanie trwa kilka miesięcy, po czym wyniki są analizowane w celu podjęcia decyzji o dalszym rozwoju leku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania

    Cel badania: ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego leku PF-08634404, samodzielnie lub w połączeniu z lekiem enfortumab vedotin, u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.

    Przeprowadzenie badań podstawowych: wywiad medyczny, badania laboratoryjne, obrazowanie, aby określić aktualny stan choroby.

    Wyjaśnienie, że leki będą podawane dożylnie, czyli przez żyłę.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    W dniu 1 podawany jest lek PF-08634404 w postaci roztworu do infuzji (rozpuszczenie do podania dożylnie).

    W zależności od wybranej grupy pacjent otrzymuje:

    Kohorta a: tylko PF-08634404,

    Kohorta B: PF-08634404 razem z lekiem enfortumab vedotin (również w postaci roztworu do infuzji).

    Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podania są określone w protokole badania i ustalane przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas pierwszego cyklu

    Przez kolejne dni po infuzji wykonywane są regularne badania laboratoryjne i ocena ewentualnych działań niepożądanych, czyli niepożądanych reakcji organizmu na lek.

    Każde niepokojące objawy są zgłaszane personelowi badania.

  4. Krok 4

    Powtarzanie kolejnych cykli leczenia

    Po zakończeniu pierwszego cyklu, w kolejnych cyklach (zwykle co 3 tygodnie) ponownie podawany jest PF-08634404 samodzielnie lub w połączeniu z enfortumab vedotin, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Każdy cykl obejmuje infuzję leku oraz okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

    Dawkę można modyfikować w części 2 badania, jeśli wystąpią istotne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po kilku cyklach przeprowadzane są badania obrazowe, aby ocenić, czy guz zmniejsza się lub pozostaje stabilny.

    Wyniki te służą do określenia odpowiedzi przeciwnowotworowej (czy lek działa przeciwko nowotworowi).

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się, gdy:

    • wystąpi progresja choroby (nowotwór się pogarsza),

    • pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane,

    • lekarz uzna, że dalsze podawanie leku nie przynosi korzyści.

    Przy zakończeniu leczenia przeprowadzana jest końcowa wizyta kontrolna z badaniami laboratoryjnymi i obrazowymi.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, aby monitorować dalszy przebieg choroby i ewentualne długoterminowe skutki leczenia.

    Wizyty obejmują badania krwi, obrazowanie oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek: Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub spełniać minimalny wymóg wieku zgody obowiązujący w twoim kraju).
  • Potwierdzona diagnoza: Badanie mikroskopowe musi wykazać, że masz zaawansowany lub przerzutowy nowotwór pęcherza moczowego, którego nie da się usunąć operacyjnie. Ocena opiera się na kryteriach RECIST 1.1 (system określający rozmiar i zmiany guza).
  • Mierzalny guz: Lekarz musi móc zmierzyć nowotwór według kryteriów RECIST 1.1. Jeśli wcześniej przeprowadzono radioterapię, guz musi znajdować się poza obszarem naświetlania lub wyraźnie rosnąć po radioterapii.
  • Wystarczająca próbka guza: Potrzebny jest materiał nowotworowy (bloki parafinowe lub preparaty ze szwów), który można zbadać w laboratorium. Nie akceptuje się próbek z aspiracji cienkoigłowej, cytologii ani z kości.
  • Kryteria dotyczące wcześniejszego leczenia:
    • Dla grupy A: dopuszczalne jest maksymalnie 3 wcześniejsze ogólne leczenia (np. chemioterapia). Ostatnie leczenie nie może być inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego, chyba że nowotwór postąpił po ich odstawieniu ponad 6 miesięcy. Chemioterapia zawierająca platynę jest dozwolona.
    • Dla grupy B: nie możesz mieć wcześniejszego ogólnego leczenia tej choroby. Wcześniejsze chemioterapie lub immunoterapia są dopuszczalne tylko wtedy, gdy były podane razem z operacją mającą na celu wyleczenie, a nowotwór powrócił dopiero po upływie co najmniej 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
    • Ocena sprawności fizycznej (ECOG PS): Musisz mieć wynik 0 lub 1, co oznacza pełną sprawność lub jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
    • Odpowiednia funkcja organów: Twoje wyniki badań krwi i innych parametrów muszą mieścić się w określonych granicach, a w ciągu 7 dni przed badaniami nie możesz otrzymywać transfuzji krwi ani leków stymulujących produkcję komórek krwi.
    • Świadoma zgoda: Musisz podpisać pisemną zgodę, potwierdzającą, że rozumiesz cel i procedury badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Inne poważne problemy zdrowotne lub psychiczne – każdy stan medyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko uczestnictwa, w tym myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Aktywne zmiany w mózgu lub rdzeniu kręgowym – przerzuty nowotworowe do mózgu, rdzenia lub opon mózgowych, które nie są stabilne lub wymagają leków sterydowych.
  • Znaczne ryzyko krwawienia lub powstawania przetok – np. duże uszkodzenia naczyń krwionośnych przez nowotwór lub bliskie sąsiedztwo guza do ważnych organów (serce, aorta, tchawica, przełyk).
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat – z wyjątkiem niskiego ryzyka nowotworów, takich jak nieinwazyjny rak skóry czy lokalny rak prostaty.
  • Nieustąpłe skutki uboczne poprzedniego leczenia nowotworu – toksyczności, które nie wróciły do łagodnego stopnia (grade 0‑1), z wyjątkiem wypadnięcia włosów.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat – np. choroby leczone kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
  • Poważne choroby płuc – w tym zapalenie płuc wywołane lekami lub promieniowaniem, ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenu lub sterydów, oraz ciężkie zatory w płucach.
  • Nieuregulowane choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy – np. niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, poważne zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, niewydolność serca klasy III‑IV, niekontrolowana cukrzyca, poważne problemy wątroby lub nerek.
  • Duża operacja lub poważne urazy w ciągu ostatnich 4 tygodni – lub planowana duża operacja w trakcie trwania badania.
  • Historia ciężkiego krwawienia – np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie (kaszel z dużą ilością świeżej krwi) lub nawracające krwawienia z nosa.
  • Ciężkie problemy żołądkowo‑jelitowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy – takie jak żylaki przełyku, duże wrzody, perforacje, przetoki, niedrożność jelit, ropnie lub ostre krwawienie.
  • Nieuleczone lub nieodpowiednio zagojone rany – które według lekarza są klinicznie istotne.
  • Aktywne infekcje – aktualne leczenie antybiotykami przeciwko infekcji, niekontrolowane HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica.
  • Historia niedoboru odporności – czyli stan, w którym organizm ma osłabioną zdolność do zwalczania infekcji.
  • Ciężka alergia na składniki leku lub podobne przeciwciała – reakcja alergiczna, która wymagała leczenia.
  • Przeszczep organu lub szpiku – zarówno przeszczep stały, jak i szpiku kostnego od dawcy.
  • Jedynie w grupie B: aktywne zapalenie rogówki lub wrzody rogówki oraz neuropatia stopnia 2 lub wyższego – czyli poważne problemy oczu lub nerwów.
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe – radioterapia płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lokalna terapia w ciągu 2 tygodni, immunomodulatory (np. interleukiny, interferony) w ciągu 2 tygodni, lub terapia przeciwko VEGF.
  • Poprzednie stosowanie inhibitorów PD-(L)-1 z poważnymi skutkami immunologicznymi – np. ciężkie reakcje immunologiczne, które nie ustąpiły lub wymagały długotrwałych leków immunosupresyjnych.
  • Używanie niektórych leków – m.in. pełne dawki leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwpłytkowych (aspiryna, NSAID) w ciągu 7 dni, szczepionki żywe w ciągu 4 tygodni, wysokie dawki sterydów (>10 mg prednizonu dziennie) lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym – w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów leku.
  • Kobiety karmiące, osoby zdolne do rozrodu nieprzestrzegające środków antykoncepcyjnych oraz mężczyźni niechętni do stosowania antykoncepcji.
  • Pracownicy badania i ich rodziny – osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania oraz ich bliscy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Padcev

    (enfortumab vedotin) jest lekiem, który łączy przeciwciało skierowane przeciw komórkom nowotworowym z substancją chemiczną niszczącą te komórki. W badaniu podaje się go w połączeniu z PF‑08634404, aby sprawdzić, czy razem działają skuteczniej w zwalczaniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

  • PF‑08634404

    jest nowym, eksperymentalnym lekiem, który jest badany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z Padcev. Celem badania jest ocena, czy lek jest bezpieczny, jak jest przetwarzany przez organizm oraz czy może zmniejszyć wielkość guzów u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enfortumab vedotin

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego po wcześniejszej terapii. Działa poprzez połączenie przeciwciała skierowanego przeciwko białku Nectin‑4 z silnym środkiem cytotoksycznym, który niszczy komórki nowotworowe. Należy do grupy leków zwanych antycuerpo‑lekami skonjugowanymi, czyli przeciwciałowo‑leczniczych.

  • PF-08634404

    Lek podawany dożylnie jako koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji. Jest to lek eksperymentalny, obecnie badany w badaniach fazy 1b/2 i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania klinicznego. Przeznaczony jest do leczenia zaawansowanego raka pęcherza moczowego, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z Enfortumab vedotin. Działa jako celowany inhibitor, blokując szlak sygnałowy potrzebny do wzrostu komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako eksperymentalny lek celowany.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny - To nowotwór wywodzący się z komórek wyściełających pęcherz moczowy i inne drogi moczowe. W początkowym stadium choroba może ograniczać się do ściany pęcherza, ale z czasem rośnie i rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki lub odległe narządy. Postęp choroby objawia się nasilającym się krwią w moczu, częstym oddawaniem moczu oraz bólami w dolnej części brzucha. Gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się, mogą pojawić się objawy związane z zajęciem innych organów, takich jak osłabienie, utrata wagi lub problemy z oddychaniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523523-21-00Kod protokołuC6461006Planowana liczba uczestników132 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).